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假药 制药业亟需“假药神探”



粗略估算,每年约有2万批假药相继流入瑞士境内。

粗略估算,每年约有2万批假药相继流入瑞士境内。

(Keystone)

你曾有过应对网络犯罪、极端主义、敲诈勒索、威吓胁迫或贪污行贿的经历吗?如果有,那么初入江湖的瑞士制药业或许有兴趣将您招入麾下,听听您的经验之谈。

瑞士制药业希望寻找的,并不是一位网络安全专家、保镖或是反恐精英,而是能切实帮助它们遏止打击日益猖獗的黑心造假药品的人。瑞士药业巨擎诺华制药,眼下正在招募一名将在其总部-瑞士巴塞尔就任的情报分析师(英)外部链接,以及一位未来工作地点位于中国的全球安全区域主管(英)外部链接。在这两个职位的职务描述中,诺华明确提出了“对假药进行查证追究,并创造条件,将造仿冒制假者连同不法商贩一道绳之以法”等逐条要求。

以罗氏为例的其他大型瑞士制药公司,也正借助征募调查员(英)外部链接内部调查科主管(英)外部链接的招聘“英雄帖”,积极物色“犯罪克星”。届时,新就任的内部调查科主管将会负责“对舞弊欺诈展开追踪调查、以及物证调查的领导及执行事宜”。

或许是出于安全因素的顾虑,无论是诺华还是罗氏,在面对瑞士资讯swissinfo.ch提出关于他们所采取的防伪措施的采访邀约时,均婉言谢绝。尽管如此,这两家企业发布的招聘广告,恰恰折射出它们的确存在此类问题,而且,针对这两家企业旗下产品的仿制造假药品现象绝不会在短期内迅速消除。总部驻址于美国的药物安全研究所(Pharmaceutical Security Institute)曾梳理、汇编出一套多家制药公司、执法人员、多国卫生部以及新闻媒体报道披露过的药物造假罪案列表,其中明确指出,与2014年相比,2015年全球制造假药事件已激增了25%。

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“得益于培训以及(针对药物制假及防伪的)意识宣传,近年来,我们相继从多家执法机构那里收到了较过去更为积极的反馈报告,”药物安全研究所(中、西、法)外部链接总裁兼首席执行官托马斯·酷比克(Thomas Kubic)向瑞士资讯swissinfo.ch介绍说:“但药品利润丰厚、有利甚至暴利可图、易于运输、被抽检发现到的几率极低的事实,使得药物这类产品对造假者来说极具吸引力。”

据酷比克所说,各大犯罪组织已经能够非常熟练自如地穿梭辗转于国境之间,大量运送、贩卖假药。其中一个典型事例发生在2016年,以色列在边境截获查缴了一批治疗慢性丙型肝炎的二联复方假药Harvoni。据瑞士药物监管机构瑞士医药管理局(Swissmedic)公开声明称(多语)外部链接,这些假冒治疗丙肝药物的首发站始于印度,后经由一家瑞士商贸公司之手得以获批入境以色列。

瑞士纸媒《每日导报》(Tages Anzeiger)在报道(德)外部链接中强调,尤为注意的是,在瑞士购买12周一个标准疗程的抗丙肝药品二联复方Harvoni,所需费用超过了5万瑞郎(约为34万元人民币),而相比之下,印度生产的拷贝型非专利药-即没有注册商标仿制版本Sovaldi,花费仅为500瑞郎(约为3400元人民币)。正品与仿制药品间巨大的价格差异,再加上那些病情不足以使其有资格获得医疗保险报销医药费的病人们万念俱灰的情绪,让大量在经济上捉衿见肘的患者,成为让造假者垂涎欲滴的“狩猎目标”。

然而现实情况是,绝大多数假药的原版正品,在市场中的标价并未高昂到二联复方Harvoni那种令人咂舌的地步,对病人们来说,价格合理且完全力所能及,譬如众所周知的阿司匹林。

“这些药单价的利润空间可能相对比较小,但庞大病患群体的需求也能造就较高的利润率,”酷比克补充道。

据他所知,造假者瞄准的目标药物,是那些功效无法马上被服药者觉察到的药物,比方说疫苗。在采访中,酷比克特意提到了印度尼西亚的一项调查。那次调查披露,当地某团伙自2003年以来便持续假造各类儿童疫苗。随着这一罪行大白于天下,印度尼西亚政府已经着手实施一项对本国数百万儿童重新接种疫苗的方案,从而对未能接种正品疫苗、无法抵御基本儿童疾病的孩子进行再保护。

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打假=赢利

对制药业来说,根除假药,就等同于最大程度地获利。据欧盟知识产权局(European Union Intellectual Property Office)发布的报告(英)外部链接估算,由于在欧盟市场上广泛贩卖的假药,这些制药公司平均每年的损失总计高达100亿欧元(约为730亿元人民币)。这笔金额相当于欧盟地区所有药品年度总销售额的4.4%。这也是迫使诸多企业纷纷投资采取防伪举措的另一个诱因。

2013年,29家制药企业联手斥资450万欧元(约为3283万元人民币),专门用于支持国际刑警组织在未来3年内打击制药犯罪。此外,制药业还将溯源与追踪等技术创新手段运用到药品外部包装上,以保护其产品供应链,提升假药欺诈消费者的难度。这些技术手段将很快在欧洲各药企强制性实行。《欧盟反伪造药品指令》要求所有在欧盟地区销售药物的企业,必须在2019年2月9日之前在药品包装上印刷安全标识,譬如该药物独特的识别码,或是防篡改防伪装置。这种做法,旨在把欧盟境内的药品防伪标准实行统一化。

为了让在所有医药外包装上贴上安全标识的做法成为必须执行的一纸明文,近日,瑞士政府已正式启动程序,对相关法律法规进行修改。因为据瑞士联邦委员会对外声称,粗略估算,每年约有2万批假药相继进入瑞士境内。

“没有一种手段或工具,能够一劳永逸地解决(假药)问题。我们需要的是不同要素的相辅而行、相得益彰,比方说产品验证、强而有力的规章制度、具威慑性的立法、以及普通民众对于假药认识上的提升,”在总部位于日内瓦的国际制药商协会联合会(nternational Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations,英)外部链接任职的辛蒂亚·吉诺里特(Cyntia Genolet)回答道。

在吉诺里特看来,遏止药物造假现象绝不仅仅是制药商的职责。她希望公众能够直面这一问题,把假冒伪劣药品视为“对病患实施的犯罪行为”。

“在有些国家,如果(药品)造假者被抓,那他们只需要缴纳微不足道的一笔罚金或者在监狱里待上几天就能很快被释放。显然,和他们给患者及其家人造成的威胁、伤害相比,这些惩罚根本不足挂齿,”她动情地说。

所幸,2016年开始生效的《医药犯罪协定》(多语)外部链接给病人及其家属带来了一丝曙光。这一由欧洲理事会针对打击药品假冒及危害公共健康等类似罪行的公约,是全世界第一部强制要求缔结国把假药的生产制造、补给供应以及交易贩卖界定为刑事犯罪行为的国际刑法文书。截至目前,已有27个国家落笔签署了这一协定,其中9个国家已正式批准该协定。作为签署国之一,预计今年,继议会批准之后,瑞士将正式批准这一国际协定。令人遗憾的是,仅有为数不多的几个非欧洲国家参与了这一协定的签订。

造假无国界,如需根除假药祸患,还需诸方力量的合力方可实现。


(翻译:张樱), 瑞士资讯swissinfo.ch

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