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制药公司 诺华得益于中国药品审批提速

预计到2023年,诺华公司将在中国提交50份新药上市申请。

预计到2023年,诺华公司将在中国提交50份新药上市申请。

(© Keystone / Georgios Kefalas)

瑞士制药公司诺华(Novartis)计划未来几年在中国提交50份新药上市申请,因为该公司预计中国药品审批将提速,使中国超越欧洲,成为其第二大市场。

在新药审批加速的同时,政府通过“带量集采”强制降低仿制药的价格,中国医药市场正在经历一次重要的出清。其中,仿制药是跨国药企在华销售的重要组成部分。

诺华全球药品开发负责人蔡正华在接受采访时表示,预计到2023年,诺华将在中国提交50份新药上市申请,创新药和仿制药将各占一半。

在过去的两年里,该公司已经在中国获批了24种药物,最近一次是在6月份获批的多发性硬化症创新药捷灵亚(Gilenya)。“我们坚信中国将成为我们的第二大市场”,蔡正华表示。

中国食药监局在过去四年内不断增加人手,并于2017年允许将海外药物试验数据用于上市申请,从而使得跨国药企能够更快地将专利药引入中国市场。

医疗市场信息提供商艾昆纬(IQVIA)的数据显示,中国去年的药品销售额为1’370亿美元(合1’330亿瑞郎)。跨国药企迫于美国越来越大的政治压力,不得不降价,于是他们开始寻求新的增长点,中国加快新药上市审批对它们而言犹如一场及时雨。

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审批不再滞后

此前,诺华在美国获得新药上市批准后,必须等待长达六年的时间才能在中国上市同款药品,但如今两者仅仅相差几个月。蔡正华表示:“现在审批时间已经几乎不存在滞后了。”

捷灵亚是诺华的第二大营收来源,今年第二季度销售额达到8.25亿美元。中国在三个月时间内批准了这种药物。

麦肯锡称,中国食药监局在2018年批准了54种创新药,而2016年只有6种。去年审批通过的药品中,45种来自跨国药企,其中许多属于临床急需新药,具有“优先审查”地位。

花旗表示,自2016年以来,诺华通过中国优先审查制度提交和获批的新药比其它外国药企都多。但其在中国的营收却低于阿斯利康和辉瑞等同行。

诺华将越来越多地依赖在华上市的新药销售,因为它的传统产品线在医保控费的大环境下面临巨大的降价压力,目前中国医保体系通过药品集中招标采购制度来压低仿制药的价格。

去年,诺华在中国的热销产品格列卫(Gleevec)成为了《我不是药神》这部口碑电影的核心题材,影片中,高昂的药价迫使患者从印度非法进口仿制药。中国食药监局为这部电影提供了背书。  

中国患者通常更喜欢高价购买品牌仿制药,但越来越多的人将会选择国产仿制药,“过去患者对于品牌仿制药是有忠诚度的...我们认为这将会改变”,蔡正华说。

诺华在中国开展候选药物研究,中国的新药研发能力正逐渐赶上欧美。“西方国家在化学鉴定方面仍然领先,但中国将在未来5到10年内迎头赶上,” 蔡正华表示。

版权所有 英国《金融时报》2019


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