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抗癌药:诺华等待印度裁决

新德里针对诺华的抗议

新德里针对诺华的抗议

(Keystone)

印度最高法院将于本月底就诺华抗癌药的专利权问题作出裁决。瑞士制药巨头诺华自2007年起遭到批评,被称以对抗癌药进行微小改动的方式试图延长专利期。

备受争议的抗癌药是格列卫Glivec或称Gleevec,在诺华的中文网页上,印度产“格列卫”被称为“假药”,本次争议的焦点正是该药在印度的专利权。

据调查,因瑞士该药价格昂贵,不少中国患者试图购买印度产格列卫。

不少团体抨击这家大型制药集团享有“常青”(evergreening)特权,只利用最微小的改动,就可延长药品的专利权。

伯尔尼宣言组织、Oxfam组织和医生无国界组织(MSF)认为,印度的本次判决具有风向标的作用,一旦诺华获胜,将会削弱印度的非专利药工业,而无政府组织相信,非专利药工业的发展,直接影响着平民是否能够获得平价药品。

“印度的专利局不应该为那些在知名药物的基础上开发出的新分子式批准专利,新药的疗效只有略微改善。诺华企图摆脱专利局的这项限制,”医学无国界组织说:“如果他们成功了,那么一系列发展中国家所需要的药物,就都会变得很难得到”。

但诺华并不这样认为,该集团表示,印度应和其他有制药产业的国家享有同等待遇:非专利药生产厂商只能生产专利权已过期的药物。

与诺华一样为专利权而斗争的还有德国的拜耳集团,不过他们的前景不妙。印度议会强制该集团将某抗癌药的专利权授予印度当地的非专利药产商Natco。这是印度历史上首次强制转移专利权,医生无国界组织表示,这将使得抗癌疗程的费用从每月5500美金降至175美金。拜耳集团已宣布,正在检验可采取的法律措施,以反对该判决。

诺华也只是希望保护其知识产权,“我们不希望,有的人不参与科研,而只是复制我们的产品,然后再以低价卖出,让我们蒙受经济损失,”诺华研究中心负责人Paul Herrling不久前在瑞士电视节目里表示。这种情况在中国就存在,网上有不少关于出售或求购格列卫的信息,瑞士产每盒25600元人民币,而印度产只要1980元。(网络数据信息)

有什么新的?

争论的焦点集中在诺华1993年开发的分子化合物伊马替尼(Imatinib)上,由此开发的药物格列卫在世界范围内畅销,并且在40个国家获得专利权。

在印度药物于2005年才获得了专利保护,但比较特殊的是,在印度如对已存在的药物进行改善,则改良版不可获得专利权。而在欧洲,大部分国家都承认改良版的专利权。

诺华猛烈攻击的正是这点:“对格列卫的改良进行了几年,改变的不仅仅是一点点,进展是突破性的,而不是所谓的‘常青’,”诺华在其集团国际网站上写到。

尽管如此,印度专利办公室还是在非专利药厂商和当地癌症患者组织的压力下,于2006年1月驳回了格列卫的专利申请。其原因是,格列卫产生于已存在的伊马替尼,而且并没有明显的“改善疗效”。

该判决做出后,诺华又开始了一个漫长、苦涩的法律诉讼历程,直到最终,今年的3月28日,印度最高法院将对此做出最终裁决。为什么诺华会如此兴师动众呢?

“诺华在涉及法律框架问题时,往往都是不会让步的,”证券经纪公司Helvea的Karl Heinz Koch对瑞士资讯说。

印度之于诺华,重要的不仅是非专利药工业,还有市场价值:“印度人口众多,是非常重要的发展市场,”Koch说:“中产阶级可以毫不困难的购买格列卫”。

市场问题

众多组织谴责诺华是在攻击“第三世界国家的药房”,但诺华不认为,印度在扮演着这样的角色:印度的非专利药更多的销往了富裕国家,而不是第三世界。

“诺华这么说很荒唐”,MSF的Michelle Childs对瑞士资讯说:“我们众多公益组织提供的超过90%的艾滋药物来自印度,还有疟疾药和疫苗”。

就此瑞士资讯也询问了诺华,诺华的书面回答与其网站上的信息一致:“事实真相是,印度的非专利药物主要用于出口,卖向了那些可以让其获利的地方。医疗卫生条件的改善并不仅仅只涉及到能否买得起药这一方面:能否获得药物,往往取决于政治、经济、物流等多方面”。

艾滋-风险

对诺华来说,格列卫的案子在于:“澄清专利法在印度的应用,这对印度经济的未来很重要”。

印度作为世界上最大的非专利药出口国,在专利保护上尽可能地对国际法加以限制,这并非偶然。

非政府组织担心,诺华的胜利将引起连锁反应,会有更多的药物在印度受到专利保护,而这些药物对全世界的贫困患者来说,将会更难得到。

“例如我们有时会需要某种药物组合,或者某药的儿童版,这就意味着,这些都有可能会得到专利保护,”Michelle Childs说。

诺华认为这是“错误的、误导的”理由。很多药物包括艾滋药物都与这项专利无关,“无论这次的司法判决如何,从2005年投入市场、如今在印度依然可以得到的非专利药,都将继续得到供应”。

印度法律状况

印度于2005年1月签署了世界贸易组织知识产权保护协议。

但在印度该法对1995年之前获得专利,之后有所修改、转变成新形式的旧药不予保护。

印度当局没有对诺华发明的一种结晶物,也就是格列卫中的有效物质提供产权保护。

理由是:这是对已存在化学物的改进,该结晶物目前已在40个国家拥有专利权。

诺华称,95%印度的格列卫服用者免费获得该药。非政府组织回击说,格列卫的非专利药售价仅为诺华价格的1/10。

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格列卫

2001年,诺华将格列卫投入市场,欧洲命名:Glivec;美国命名:Gleevec。它针对慢性脊髓性白血病等血液病,几种罕见的胃癌和肠癌等,可以防止癌细胞的扩散。

格列卫可以控制癌症病情,但不可治愈癌症。因此必须终身服用。

每年的医疗费用依病情不同而不一,多在4万-9.8万美元之间。

诺华去年依靠格列卫所取得的营业额为47亿美金。

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(编译自德文:宋婷), 瑞士资讯swissinfo.ch


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