Novartis/Sandoz reçoit un avertissement de la FDA

Atlanta (AWP) - Sandoz, division générique de Novartis, s'est vu infliger un avertissement par l'autorité sanitaire US, pour violation des directives de production. Le CEO de Sandoz Inc., Bernhard Hampl, a reçu le 12.08.2008 une lettre d'avertissement, dans laquelle la FDA prétend que Sandoz a contrevenu aux dispositions dites de "Current Good Manufacturing Practice".

Cela concerne le site de production de Wilson, en Caroline du Nord, et la fabrication des comprimés "Metoprolol Succinate ER", apprend-on mardi sur le site internet de la FDA. Il est notamment reproché à Sandoz une documentation, une application et un contrôle insuffisants des processus de fabrication des comprimés de 25 et 50 mg de Metoprolol Succinate ER, ce qui obère la qualité des produits.

L'enquête de la FDA a été effectuée du 17 au 31.03.2008. Sandoz dispose de deux semaine à dater de la réception de la lettre pour informer l'autorité des mesures correctives entreprises.

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