Novartis échappe à une sanction malgré la manipulation de données
(Keystone-ATS) L’Agence des produits alimentaires et thérapeutiques (FDA) aux Etats-Unis a finalisé son enquête autour la manipulation de données précliniques sur le Zolgensma de Novartis, sans infliger de sanctions au laboratoire rhénan.
Le régulateur continuera néanmoins à superviser la mise en oeuvre des mesures adoptées, précise mercredi une prise de position.
“Satisfaits de cette issue positive, nous réitérons notre ferme engagement en faveur de l’intégrité des données et de la transparence dans nos échanges avec les régulateurs”, promet la multinationale pharmaceutique.
Le Zolgensma (onasemnogene abeparvovec-xioi) est homologué depuis le mois de mai 2019 aux Etats-Unis et depuis peu au Japon contre la SMA de type 1 chez les enfants de moins de deux ans, y compris ceux ne présentant pas encore de symptômes au moment du diagnostic. Le Comité européen des médicaments à usage humain (CHMP) vient aussi de rendre un avis favorable.
Ce traitement curatif – développé par le laboratoire chicagolais Avexis racheté en 2018 pour près de 9 milliards de dollars – est disponible outre-Atlantique au tarif de 2,215 millions de dollars.
Novartis avait reconnu en août dernier la présentation par Avexis à la FDA de données manipulées dans le cadre de la demande d’homologation du Zolgensma et remercié deux responsables de la recherche au sein de sa filiale. Dans la foulée de ce mea culpa, le laboratoire s’était engagé informer plus rapidement les autorités de surveillance en cas de problèmes liés à des demandes d’homologation.
Indépendamment de ces manipulations, la FDA a imposé en octobre un coup d’arrêt partiel à un programme de recherche sur l’humain, sur la base d’inflammations cellulaires constatées dans un précédent volet d’études sur l’animal. Novartis vient de présenter une nouvelle volée de données, susceptibles d’amener le gendarme américain à lever son blocage.
