Essai clinique de Rennes: un rapport met en cause Biotrial et Bial
(Keystone-ATS) Le laboratoire Biotrial, qui a conduit l’essai clinique mortel de Rennes, en France, a commis “trois manquements majeurs”, selon le rapport de l’inspection générale des affaires sociales. La police sanitaire confirme ainsi ses conclusions préliminaires de février.
“La mission considère que la responsabilité de Biotrial (…) comme celle de Bial, laboratoire promoteur de l’essai, sont engagées”, a écrit Le Monde dimanche, sur son édition en ligne, précisant s’être procuré le rapport final.
“Elle reproche à Biotrial ‘trois manquements majeurs’ dans la conduite de l’essai et à Bial un ‘retard à l’information de l’autorité sanitaire’ ainsi qu’un choix ‘insuffisamment précautionneux’ de passer à la dose de 50 mg en doses multiples croissantes”, poursuit le journal.
Le premier “porte sur l’absence de recherche d’informations en temps et en heure sur l’évolution de l’état de santé du premier volontaire”. Le deuxième “l’absence de confirmation de leur consentement adressée aux autres volontaires le lundi 11 janvier, avant l’administration du produit”.
Le troisième commun à Bial et à Biotrial: le non-respect du devoir d’information sans délai de l’autorité sanitaire compétente.
Un mort
Biotrial a fermement contesté dimanche ces conclusions dans un communiqué, estimant que l’inspection n’avait pas respecté le principe de contradiction.
De son côté, Libération, qui a également eu accès au document, souligne que l’agence nationale de la sécurité des médicaments (ANSM) “est en grande partie dédouanée”.
Six volontaires, participant à l’essai clinique de phase 1 de cette substance, avaient été hospitalisés en janvier et l’un d’eux était décédé. Quatre des survivants présentaient des lésions cérébrales et un autre aucune.
Un comité d’experts, chargé de trouver la cause scientifique de l’accident survenu en janvier, a, lui, conclu que la molécule du laboratoire portugais Bial était en cause soit par une action directe, soit de façon indirecte.
