Les contrôles sur les dispositifs médicaux seront renforcés
(Keystone-ATS) Les patients seront mieux protégés contre les prothèses et les implants défectueux. Le Parlement a finalisé jeudi son projet visant à renforcer les contrôles sur les dispositifs médicaux. Le National a renoncé à exiger une déclaration des liens d’intérêts.
Divers scandales impliquant des implants mammaires en silicone non étanches ou des prothèses de hanches défectueuses ont fait naître des doutes quant au système de contrôle dans l’UE. L’Union européenne a donc décidé de moderniser et de durcir son cadre juridique. La Suisse suit avec cette révision de la loi sur les produits thérapeutiques.
Le texte prévoit d’accroître les exigences pour tous les acteurs concernés. Les fabricants devront, par exemple, prouver de manière plus rigoureuse l’utilité et l’adéquation des produits à haut risque. Les critères d’approbation et de surveillance des essais cliniques, ainsi que des tests de performance seront renforcés.
Une identification claire de tous les produits assurera une traçabilité complète. Et les données pertinentes pour le public seront rendues accessibles sous une forme intelligible dans le cadre d’une base de données européenne centralisée.
Pas d’avantages illicites
Les personnes qui prescrivent, remettent, utilisent ou achètent des dispositifs médicaux n’auront pas le droit de solliciter ou d’accepter d’avantages illicites en échange. Une telle interdiction est déjà prévue pour les médicaments soumis à ordonnance. Le gouvernement pourra toutefois exclure certaines catégories de dispositifs, comme les sparadraps, de cette réglementation.
Les autorités compétentes et les organismes de droit privé d’évaluation de la conformité devront quant à eux satisfaire à des exigences accrues et assumer davantage de responsabilités. Swissmedic renforcera notamment la surveillance du marché. En temps voulu, le Conseil fédéral aura la possibilité de prévoir le prélèvement d’une taxe de surveillance.
Face aux refus répétés du Conseil des Etats d’obliger les prestataires de soins à déclarer leurs liens d’intérêts, le National a finalement jeté l’éponge et accepté par 117 voix sans opposition et 33 abstentions issues de la gauche le compromis de la conférence de conciliation. Il avait déjà mis de l’eau dans son vin en renonçant à la création d’un registre.
Accès au marché européen
Parallèlement, patients et consommateurs continueront à profiter de tous les produits européens. Quant aux fabricants suisses, ils auront toujours accès au marché intérieur européen sans être désavantagés par rapport à leurs concurrents.
Le secteur des dispositifs médicaux représente un enjeu économique important en Suisse. Quelque 1350 entreprises y sont actives et totalisent près de 54’500 emplois, selon des chiffres de 2016. Les exportations destinées à l’Union européenne représentent les trois quarts de leur chiffre d’affaires.
Par dispositifs médicaux, on entend tous les produits, appareils et logiciels destinés à un usage médical, dont l’action principale n’est pas obtenue par un médicament. L’expression englobe aussi bien les pansements, les lentilles de contact et les déambulateurs, que les scanners, les robots ou encore les tests de laboratoire.
La nouvelle réglementation entrera en vigueur en mai 2020, en même temps que dans l’UE.
