Novartis: Sandoz erhält Zulassung für erstes Biosimilar in Japan

Holzkirchen (awp) - Die Generika-Division Sandoz der Novartis AG hat von den japanischen Gesundheitsbehörden die Zulassung für das Biosimilar Somatropin erhalten. Es handle sich um die erste Zulassung eines Biosimilars in Japan, teilt Sandoz am Donnerstag mit.

Somatropin ist ein rekombinantes menschliches Wachstumshormon, das unter dem Markennamen Omnitrope bereits in der EU, in den USA und in Australien zugelassen ist. Das Medikament sei zur Therapie von Wachstumsstörungen bei Kindern und in Zusammenhang mit dem Turner-Syndrom oder mit chronischer Niereninsuffizienz abgenommen worden, heisst es weiter. Damit decke Somatropin dieselben Indikationen ab wie das Referenzprodukt Genotropin (von Pfizer). Massgeblich für die Zulassung seien vergleichbare Eigenschaften hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit gewesen, heisst es weiter.

Die Zulassung sei am 22.06.2009 erfolgt, nur knapp drei Monate, nachdem das japanische Ministry of Health, Labor and Wealth Richtlinien für Biosimilars erlassen habe, so die Mitteilung.

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