В Швейцарии не публикуется пятая часть клинических исследований

Если итоги клинического исследования не публикуются, то тогда напрасными оказываются усилия и даже страдания людей, принимающих участие в таких исследованиях в качестве пробандов. Кроме того, наносится ущерб науке в целом. SRF-SWI

Любой медикамент нуждается в клиническом исследовании и практическом испытании. Только тогда он может получить допуск регулятора и поступить на рынок в продажу. Однако итоги каждого пятого клинического исследования в стране не публикуются. К таким выводам пришли журналисты научно-популярной телепередачи «Puls», выходящей на общественном (негосударственном) швейцарском телеканале SRF.

Если итоги клинического исследования не публикуются, то тогда напрасными оказываются усилия и даже страдания людей, принимающих участие в таких исследованиях в качестве пробандов. Кроме того, наносится ущерб науке в целом: ученые, не зная результатов исследований коллег, могут принимать ошибочные решения, которые они не приняли бы, будь в их распоряжении эти результаты. Неполная информация может, наконец, ухудшить и качество подготовки будущих медиков.

Занявшись этой тематикой, журналисты канала SRFВнешняя ссылка натолкнулись на необходимость оценить общие по стране данные относительно проведения и регистрации клинических исследований в области новых медицинских препаратов и методов лечения. Но, как оказалось, в Швейцарии таких цифр ни у кого нет, даже у таких федеральных структур, как Федеральное ведомство здравоохранения (Bundesamt für Gesundheit, подразделение Министерства внутренних дел), кантональные или университетские Комиссии по этике научных исследований (Ethikkommission) или Swissmedic (надзорный орган в сфере оборота медикаментов в Швейцарии).

И коль скоро ни государственные структуры, ни частные СМИ такой информации не имели, то за работу пришлось вместо них взяться журналистам общественного телевидения, ведь данная тема касается всех и находится в интересах общества. Именно за это, кстати, швейцарцы и платят в стране медиасбор. В центре работы журналистов стоял так называемый «номер клинического исследования», который присваивается каждому докладу и каждой научной статье с результатами клинических испытаний, опубликованной в соответствующих банках данных. Но для начала немного «матчастиВнешняя ссылка»: как вообще в Швейцарии организована эта сфера?

Как это делается в Швейцарии

Тот, кто в Швейцарии хочет предложить рынку медикамент или способ лечения (терапию) того или иного заболевания, обязан провести клинические испытания. Разрешение на это выдает, в частности, унивеситетская, кантональная или федеральная Комиссия по этике в области научных исследований. Затем факт данных клинических испытаний должен быть зарегистрирован в соответствующем реестре, который называется SNCTP, или Swiss National Clinical Trials Portal.Внешняя ссылка

Проблема, однако, состоит в том, что этот реестр по факту носит вторичный характер. Это значит, что учтённые в нём результаты клинического испытания должны еще быть занесены в другой, первичный реестр, в рамках которого они и получат свой окончательный идентификационный номер. Эти реестры могут быть американскимиВнешняя ссылка, европейскимиВнешняя ссылка или немецкимиВнешняя ссылка. Почти все результаты почти всех проведенных в Швейцарии клинических испытаний зарегистрированы в этих первичных банках данных.

Журналисты SRF «прочесалиВнешняя ссылка» эти реестры в поисках всех номеров клинических исследований, проведенных изначально в Конфедерации в период с 2007 по 2016 годы. Этот период был выбран не случайно, ведь десять лет — это достаточный срок, позволяющий получить результаты, носящие репрезентативный характер. В этих первичных реестрах ученые могут либо публиковать текст с результатами, либо фиксировать там гиперссылку, ведущую к таким текстам. 

В обоих случаях публикация признавалась состоявшейся. Если испытание было прервано и в одном из первичных реестров была указана причина такого решения, публикация также засчитывалась. Еще один вариант – публикация статьи с итогами клинических испытаний в одном из профильных научных журналов. Такие публикации также можно найти в соответствующих банках данных, самыми крупными из которых являются американские реестры PubmedВнешняя ссылка и Cochrane LibraryВнешняя ссылка.

Журналисты SRF обыскали также и эти реестры в поисках следов швейцарских клинических испытаний. Чтобы окончательно обезопасить себя и быть уверенным, что ни одно важное клиническое испытание не осталось неучтённым, журналисты использовали также поиск при помощи специализированного ресурса Google ScholarВнешняя ссылка. Если там по данному исследованию в рамках поисковой выдачи было найдено хотя бы одно упоминание, то тогда оно также считалось опубликованным. 

Разумеется, автоматический поиск по банкам данным можно было бы еще дополнить ручным поиском на основе имен авторов, названий статей или тематических разделов, однако такой поиск был бы связан с необходимостью инвестировать слишком большие временные и кадровые ресурсы. С другой стороны, автоматический поиск по реестрам, банкам научных статей и по ресурсу Google Scholar уже может дать репрезентативный результат.

Почему не публикуются данные? 

А он оказался интересным, ведь, как выяснилось, всего за учтённый десятилетний период из всех проведенных в Швейцарии клинических испытаний опубликовано в открытом доступе было 82%, что немало, однако если посмотреть с другой стороны, то окажется, что результаты 18-ти процентов проведенных тестов, что эквивалентно одной пятой доле, исчезли в столах ученых и не стали достоянием широкой научной общественности. И это притом, что в Швейцарии действует неписаный, но от того не менее весомый «этический императив», предписывающий публиковать все результаты всех научных исследований в медицинской области.

По словам Тристана Кауфмана (Tristan Kaufmann), главы женевского филиала международной научной организации Universities Allied for Essential Medicines (UAEMВнешняя ссылка), «в случае если результаты клинических исследований не публикуются в полном объёме в режиме полной транспарентности, то тогда я как будущий врач буду иметь искаженное представление о том, на какой стадии находится наука в той или иной области, а значит, не смогу правильно лечить и выписывать правильные медикаменты и препараты».

Томас де Куртен (Thomas De CourtenВнешняя ссылка), депутат Национального совета, большой палаты парламента, от Швейцарской народной партии (SVP) и председатель парламентского комитета по вопросам здравоохранения (Gesundheitskommission des Nationalrats), также не понимает, почему результаты клинических испытаний не публикуются в полном объёме. 

По его словам, сказанным в интервью радио SRFВнешняя ссылка, «совершенно непонятна мотивация ученого, который долгие годы работает над темой, а потом решает не публиковать результаты. Здесь следует внимательно разобраться в том, что происходит, с учетом того, что любое клиническое испытание должно получить все согласования и разрешения; и вот, преодолев все бюрократические препоны, ученый решает не публиковать итоги? Это очень странно».

Депутат напоминает, что с 1 января 2019 года в Швейцарии вступила в силу новая редакция Федерального закона «Об обращении лекарственных средств и медицинской продукции» (Bundesgesetz über Arzneimittel und MedizinprodukteВнешняя ссылка), в котором прописана обязанность ученых публиковать результаты исследований. Однако подзаконных актов процессуального характера, регулирующих конкретный порядок реализации норм, прописанных в данном законодательном акте, пока еще не принято: сделать это, напоминает Томас де Куртен, должен Федеральный совет, правительство страны.

Русскоязычную версию материала подготовил Игорь Петров.