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Terapia génica de Zolgensma El Senado de EEUU pide cuentas a Novartis

Una empleada de laboratorio de Novartis

El tratamiento de una sola dosis para la atrofia muscular espinal cuesta 2,1 millones de francos suizos

(Keystone / Yannick Bailly)

El Senado de Estados Unidos ha solicitado a la farmacéutica suiza Novartis detalles sobre las presuntas inexactitudes en las que incurrió en el manejo de datos relacionados con la terapia génica humana Zolgensma, que se convirtió este año en el tratamiento más caro del mundo.

Novartis es acusada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) estadounidense de manipular datos durante la fase en la que solicitaba autorización para comercializar en este país su tratamiento estrella de terapia génica. El tema es particularmente sensible dado su uso se concentra en bebés menores de 24 meses. Y entre la información no difundida oportunamente se hallarían resultados obtenidos en pruebas con ratones.

Zolgensma, que es un tratamiento de una sola dosis, cuesta 2,1 millones de francos suizos (2,1 millones de dólares) y permite tratar la atrofia muscular espinal (AME), la principal causa genética de muerte en bebés. Este medicamento recibió el visto bueno de la FDA para comercializarse en Estados Unidos en mayo pasado.

Novartis asegura que su filial en California comenzó a investigar la presunta manipulación de datos del Zolgensma tan pronto supo que existía y compartió la información con la FDA al obtener conclusiones provisionales.

El problema, no obstante, radica en el manejo de tiempos. La FDA aseguró que fue informada el 28 de junio sobre la presunta manipulación de datos, a pesar de que Novartis lo sabía desde marzo y tenía conocimiento de que recibiría aprobación para vender su fármaco en Estados Unidos en mayo.

La FDA expresó además, en un comunicadoEnlace externo de prensa emitido la semana pasada, que la aprobación del medicamento se habría postergado si la agencia hubiera sabido de la información inexacta, ya que tiene un compromiso irrenunciable de ofrecer datos precisos al público con respecto a todos los productos médicos que se comercializan en EEUU.

Mano dura del Senado

El presidente del Comité de Finanzas del Senado estadounidense, Chuck Grassley, exigió tener acceso a los informes internos de Novartis que revelan el momento preciso en el que el grupo se dio cuenta de la ocultación de datos. El gigante farmacéutico de Basilea tiene hasta el 23 de agosto para arrojar luz sobre esta situación. Por ahora, Novartis ha confirmado haber recibido la solicitud, pero no se ha pronunciado sobre el tema.

Pese al conflicto, la FDA ha dejado claro que refrenda su confianza en la calidad del tratamiento suizo. Pero advierte que esto no le impedirá llevar el caso ante los tribunales, dado que Novartis conocía perfectamente el problema antes de recibir autorización para vender el Zolgensma en Estados Unidos.

"La FDA utilizará toda la fuerza de su autoridad y ejecutará las medidas que considere pertinentes. Es posible que esto incluya sanciones civiles o penales [para Novartis]”, señala en el comunicado.

Novartis culpa a varios empleados de su subsidiaria AveXis por este error que, según expertos del sector farmacéutico, podría costarle mucho dinero a la compañía. El tratamiento Zolgensma aún no ha recibido autorización por parte de las autoridades sanitarias de la Unión Europea y de Japón para ser comercializado en sus territorios.

Este caso supone un nuevo tropiezo para Novartis. En 2018, el gigante helvético se propuso limpiar su reputación tras una serie de sucesos que empañaron su imagen, como acusaciones por fijar ilegalmente precios en su unidad de medicamentos genéricos o por manipular datos en una de sus filiales niponas.

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SDA-Keystone/ac

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