瑞士药管局已开始审核AstraZeneca的新冠疫苗

AstraZeneca所开发疫苗的临床实验仍在进行之中。 Copyright 2020 The Associated Press. All Rights Reserved

瑞士药品监督管理局Swissmedic已开始评估“Covid-19 Vaccine AstraZeneca”疫苗。这是制药企业首次向瑞士呈交新冠疫苗的审批申请。

此内容发布于 2020年10月12日 - 09:30
Keystone-SDA/sm

与牛津大学合作开发这个疫苗的AstraZeneca公司已在本月初向瑞士药管局提交了申请。这个疫苗的科学评估将采用机动送审程序,该做法允许制药企业在产品开发全线完成以前就启动审批过程。

瑞士药管局周二(10月6日)通过声明宣布,这样做“使得药管局可在临床实验尚在进行期间,就对实验室通过试验获得的非临床数据实施科学评估”。声明同时指出,在未来数周或数月内如果取得实验结果,则也须提交该局以做科学审核。

“不过,在未能尽数提交评估疫苗安全性、质量与有效性所需的全部数据之前,我们还不会做出任何批准决定。相关文件必须证明该疫苗到底有多安全有效,能否保护人类免受新冠病毒攻击,”瑞士药管局声明写道。

瑞士药管局强调,虽然该局在独立审核这个疫苗,但同时也在和海外伙伴机构展开紧密合作。如果没有瑞士药管局的批准,医药产品则无权进入瑞士市场。

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