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Treize patients espagnols ont perdu la vue d'au moins un oeil par l'usage d'un produit de chirurgie ophtalmique fabriqué en Allemagne, ont annoncé les autorités sanitaires espagnoles samedi. Ce produit a aussi porté préjudice à 28 autres personnes.

L'agence espagnole du médicament et des produits de santé (Aemps) a précisé samedi avoir connaissance de 41 cas de personnes affectées par l'usage du produit de chirurgie Ala Octa. Retiré par le ministère espagnol de la Santé en juin dernier, il est "soupçonné d'avoir provoqué des pertes de la vue pour plusieurs personnes".

"Jusqu'à présent, ont été confirmés 13 cas d'amaurose", une perte complète de la vue d'un oeil, précise l'Aemps. Les autres complications mentionnées sont la nécrose rétinienne, l'atrophie du nerf optique, la diminution de l'acuité visuelle ou des inflammations.

Les 41 cas ont été répertoriés dans onze établissements sanitaires d'Espagne, en particulier au Pays basque. L'agence espagnole avait lancé l'alerte le 26 juin, en annonçant que ce produit fabriqué par Alamedics GmbH pour la chirurgie de la rétine était retiré du marché.

"Des échantillons ont été envoyés à un institut de recherche espagnol spécialisé en ophtalmologie pour des analyses chimiques et toxicologiques", précise l'Aemps. Celle-ci dit collaborer avec le laboratoire basé à Dornstadt (Allemagne) et les autorités allemandes.

Atrophie du nerf optique

En Espagne, le quotidien El Pais a mis en cause samedi "le retard" pris par l'entreprise et les médecins pour faire part de leurs soupçons vis-à-vis de ce produit. Le journal cite le témoignage d'un homme de 44 ans.

Cet habitant à Renteria (Pays basque) a perdu son oeil gauche après avoir été opéré le 2 juin. Selon lui, le médecin lui a expliqué en juillet "qu'un des produits s'était révélé toxique et avait provoqué l'atrophie du nerf optique et endommagé la rétine".

"Un cas en Italie"

Outre les cas en Espagne, le laboratoire allemand en cause a évoqué "un cas en Italie". Christian Lingenfelder, de la société Alamedics, avait adressé le 13 juillet un courrier aux distributeurs.

Il expliquait que "le produit ala®octa a été soupçonné d'être à l'origine de processus dégénératifs de la rétine (...) Les ventes sont interrompues jusqu'à ce que les circonstances soient parfaitement clarifiées", ajoutait-il.

En France, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a fait savoir le 23 septembre sur son site internet que ce produit était retiré de la vente.

El Pais a fait le rapprochement entre cette affaire et le retrait du marché, le 13 décembre 2013, d'un produit similaire, le Meroctane, produit par le laboratoire turc Meran. Plusieurs patients avaient souffert de "pertes de vision", en Espagne et au Chili.

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ATS