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Trois médicaments exportés par la Suisse reposent sur des études ayant pu être manipulées en Inde. L'institut Swissmedic va regarder s'il faut suspendre ou retirer leur autorisation. Il n'y a toutefois aucun signe que ces produits constituent une menace pour la santé des patients, a-t-il indiqué vendredi.

L’entreprise indienne GVK Biosciences est soupçonnée d’avoir manipulé des études pour permettre à des génériques d’obtenir des autorisations de mise sur le marché. Début décembre, l'Allemagne, la France, la Belgique et le Luxembourg ont interdit la vente de plusieurs médicaments.

Fin janvier, l'Agence européenne du médicament a elle aussi demandé de suspendre la commercialisation de plusieurs dizaines de produits. Jusqu'à près de 700 génériques pourraient être concernés.

L’Institut suisse des produits thérapeutiques Swissmedic a de son côté examiné ce qu'il en était en Suisse. Son analyse a montré qu’il n’y avait aucune préparation problématique sur le marché helvétique. Swissmedic a néanmoins identifié trois médicaments qui bénéficient d’une autorisation de distribution à l’étranger.

L'institut va désormais réexaminer leur cas et prendra ensuite les mesures nécessaires, qui pourront au besoin prendre la forme d’une suspension ou d’un retrait des autorisations. Il souligne que les trois produits contiennent le bon principe actif, dans le dosage correct.

Etudes critiquées

Les études de bioéquivalence requises pour l’autorisation de génériques et fournies par les fabricants doivent prouver que l’efficacité de ces produits est équivalente à celle des médicaments originaux. Une inspection a mis en cause la façon dont GVK Biosciences conduisait ces analyses.

Selon les enquêteurs, la société indienne aurait manipulé des mesures relatives à des électrocardiogrammes. La firme rejette ces accusations. Selon elle, les reproches ont été formulés alors que les études, en phase-test, n'étaient pas encore arrivées à leur terme.

La société indienne mène des recherches pour une quarantaine de firmes pharmaceutiques. Ses clients proviennent majoritairement d'Europe, des Etats-Unis, d'Inde et de l'Asie du Sud-Est.

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ATS