Swissmedic ruft Arzneimittel Rienso vom Schweizer Markt zurück
(Keystone-SDA) Das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic hat den Rückzug des Arzneimittels Rienso zur Behandlung von Eisenmangel vom Schweizer Markt verfügt. Grund dafür seien vier Berichte über akute Überempfindlichkeitsreaktionen in den vergangenen drei bis vier Wochen, darunter eine mit tödlichem Ausgang.
Die Meldung dieser Fälle seien Swissmedic über das sogenannte “Vigilance”-System gemeldet worden, sagte Mediensprecher Daniel Lüthi am Mittwoch auf Anfrage der Nachrichtenagentur sda. Bezogen auf die Zahl der in der Schweiz ausgelieferten Ampullen – bisher rund 1000 – betrage die Häufigkeit dieser Meldungen ein Mehrfaches der international beobachteten.
“Swissmedic hat in der Folge bei der betroffenen Firma den sofortigen Chargenrückzug verfügt”, sagte Lüthi. In der Schweiz sei nur eine Charge des Produktes ausgeliefert worden. Diese sei in keinem anderen Land auf dem Markt.
Es bestehe deshalb der Verdacht, dass es sich um ein Chargenproblem handle. Laut Lüthi kann es bei den gemeldeten Fällen aber auch um eine natürliche Häufung handeln. “Bis Klarheit herrscht, müssen jedoch alternative Produkte verwendet werden.”
Bei Rienso handelt es sich um ein Injektionspräparat, welches nur von Fachleuten, also Ärztinnen und Ärzten, angewendet werden darf. Rienso wird zur Behandlung eines Eisenmangels bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung angewendet.
Fachleute informiert
Der japanische Pharmakonzern Takeda, der das Medikament in der Schweiz vertreibt, ist daran, die belieferten Fachleute direkt zu informieren. “Weitere Informationen zu den vier Fällen werden schnellstmöglich angefordert”, schreibt das Unternehmen in einer Mitteilung.
Der Rückruf sei nach Rücksprache mit Swissmedic “vorsorglich, zum Schutz der Patienten” erfolgt. “Überempfindlichkeitsreaktionen sind bekannte unerwünschte Nebenwirkungen und in der Schweizer Fachinformation von Rienso aufgeführt”, schreibt Takeda weiter.
Der Geschäftspartner von Takeda, der US-Pharmakonzern Amag, hatte bereits am Dienstag seine Aktionäre über den Medikamenten-Rückzug informiert, wie die Nachrichtenagentur Reuters berichtete. Takeda und Amag kündigten eine Untersuchung der betroffenen Charge an.
Erst seit August zugelassen
2010 hatte Amag mit Sitz in Massachusetts Takeda mit dem Vertrieb von Ferumoxytol (Rienso) ausserhalb der USA beauftragt. In den USA und in Kanada wird das Arzneimittel unter der Bezeichnung Feraheme verkauft.
Im Juni 2012 wurde Ferumoxytol in der Europäischen Union zugelassen, im August des gleichen Jahres gab Swissmedic grünes Licht für den Verkauf von Rienso in der Schweiz. Seit Oktober steht das Arzneimittel für die Anwendung zur Verfügung.
