Basilea und Astellas passen Isovuconazol-Programm an – Keine Verzögerungen

Zürich (awp) – Die Basilea Pharmaceutica AG passt das klinische Forschungsprogramm für den Produktkandidaten Isovuconazol an. Dies dürfte allerdings keine Auswirkungen auf den Zeitplan haben. So sollen die ersten Studienzentren weiterhin Ende 2010 oder Anfang 2011 eröffnet werden und erste Phase-III-Ergebnisse unverändert im Jahr 2013 vorliegen, teilte das Pharma-Unternehmen am Freitag mit.
Nach Beratungen mit der US-Arzneimittelbehörde FDA und der Entwicklungspartnerin Astellas Pharma Inc. sei beschlossen worden, in der klinischen Phase-III-Studie mit Isavuconazol zur Behandlung invasiver Aspergillose die Gesamtmortalität als primären Endpunkt zu verwenden. Die Gesamtmortalität war zuvor als sekundärer Endpunkt vorgesehen. Der vormalige primäre Endpunkt der Gesamtansprechrate werde als sekundärer Endpunkt weiterhin in der Studie erfasst, so die Mitteilung.
«Der Wechsel des primären Endpunkts hat keinen Einfluss auf die laufenden Vorbereitungen zur Wiederaufnahme des Isavuconazol Phase-III-Programms, da die operativen Aspekte der Studiendurchführung unverändert bleiben», wird Chief Medical Officer Achim Kaufhold in der Mitteilung zitiert. Der neue primäre Endpunkt wird mit dem wissenschaftlichen Fortschritt und regulatorischen Gesichtspunkten begründet. An der Studie sollen rund 510 Patienten in die Studie teilnehmen.
Das klinische Entwicklungsprogramm für Isovuconazol umfasst gemäss Mitteilung drei internationale Phase-III-Studien mit Studienzentren in den USA, Europa und weiteren Regionen. Diese Studien adressieren Hefepilzinfektionen (Candidose/invasive Candida-Infektionen) bzw. Schimmelpilzinfektionen (invasive Aspergillose) und, in der dritten Studie, Infektionen mit seltenen Schimmelpilzen sowie nierengeschädigte Aspergillose-Patienten.
Auf der Basis einer Zwischenanalyse der ersten 180 Patienten hatte ein unabhängiges Data Safety Monitoring Board zuvor die Weiterführung der Phase-III-Studie mit Isavuconazol zur Behandlung invasiver Aspergillus-Infektionen empfohlen. Dem Produktkandidaten ist von der FDA der «Fast-Track-Status» erteilt worden.
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