Cosmo meldet positive Top-line Resultate der Phase-III-Studie von Budesonide

Zürich (awp) – Die Cosmo Pharmaceuticals S.p.A. und der US-amerikanische Kooperationspartner Santarus habe positive Studienergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit von Budesonide MMX zur Behandlung von Dickdarmentzündungen erzielt. Es seien positive Top-line Resultate der klinischen Phase-III-Studie für die Einleitung der Remission bei milder bis moderater Colitis Ulcerosa erreicht worden, teilten die beiden Unternehmen am Donnerstag mit. Die Untersuchungen wurden in den USA und Indien durchgeführt.
Die Resultate der Studie zeigten, dass Budesonide MMX, in einer Dosis von 9 mg einmal täglich eingenommen, den primären Endpunkt von Superiorität gegenüber Plazebo in der Erzielung der klinischen Remission erreichte. Massstab war der “Ulcerative Colitis Disease Activity Index” (UCDAI) respective das Resultat nach acht Wochen Behandlung.
Mauro Ajani, CEO von Cosmo Pharmaceuticals, zeigte sich mit den Ergebnissen zufrieden. “Wir erwarten die Top-line Resultate der europäischen Phase III Studie im November.”
Diese positiven Resultate seien ein Schritt auf dem Weg zur Einreichung der “New Drug Application” (NDA) bei der FDA für Budesonide MMX 9 mg zur Einleitung der Remission von milder oder moderater aktiver Colitis Ulcerosa, sagte Gerald Proehl, Präsident und CEO von Santarus.
“In der Annahme positiver Resultaten der europäischen Studie, wollen wir das NDA in der zweiten Hälfte 2011 einreichen. Dannzumal wird auch die zur Zeit laufende, erweiterte Plazebo kontrollierte Doppelblindstudie abgeschlossen sein.”, ergänzte Proehl.
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