FDA stuft Entwicklungskandidat Regorafenib von Bayer als ‘Orphan Drug’ ein

LEVERKUSEN (awp international) – Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat den Entwicklungskandidaten Regorafenib von Bayer mit dem begehrten “Orphan Drug”-Status eingestuft. Wie Bayer am Freitag mitteilte, können in den USA Arzneimittel gemäss dem “Orphan Drug Act” (ODA) als Medikamente zur Behandlung seltener Krankheiten eingestuft werden. Dies soll die Entwicklung von Arzneimitteln zur Diagnose, Vorbeugung oder Behandlung seltener Erkrankungen fördern, die bei weniger als 200.000 Menschen landesweit auftreten.
Die Einstufung als “Orphan Drug” garantiert dem Arzneimittel über einen Zeitraum von sieben Jahren exklusiven Zugang zum US-Markt. Weitere Anreize sind Steuererleichterungen für die Kosten der klinischen Studien und eventuell auch ein Erlass der FDA-Gebühren. Das Bayer-Mittel befindet sich noch in der Erprobung und soll zur Behandlung von Tumoren im Bauch eingesetzt werden./ep/tw