Merck KGaA: Rückschlag bei Multiple-Sklerose-Mittel Cladribin in USA

DARMSTADT (awp international) – Die schlechten Nachrichten für das Pharmageschäft von Merck KGaA reissen nicht ab: Nach dem Aus für das in der Entwicklung befindliche Multiple-Sklerose-Mittel Cladribin in Europa hat sich auch die mächtige US-Gesundheitsbehörde FDA gegen eine Zulassung ausgesprochen. In dem sogenannten “Complete Response Letter” fordere die FDA mehr Angaben zu Sicherheitsrisiken und zum Nutzen-Risiko-Profil, teilte der Darmstädter Pharma- und Chemiekonzern Merck KGaA am Mittwoch mit. Dies könne durch zusätzliche Analysen oder Studien erfolgen. In seiner jetzigen Form könne der Antrag auf Zulassung der Tablette jedenfalls nicht genehmigt werden.
Merck will mit der FDA die weiteren Schritte besprechen. “Derzeit können wir noch keinen konkreten Termin nennen, da das Abschlussgespräch beantragt werden muss”, sagte ein Unternehmenssprecher. Nach der Anfrage dauere es in der Regel zwischen 30 und 75 Tage, bis ein Gespräch stattfinde. Merck musste in den USA seit 2009 mehrfach Anlauf für die Zulassung der Tablette nehmen. Auch in Europa lief es nicht rund: Ein Expertengremium der europäischen Arzneimittelbehörde Ema sprach sich im Januar endgültig gegen die Zulassung aus. Merck zog den Antrag daraufhin zurück.
Der Dax-Konzern hat mit den Problemen bei Cladribin den Anschluss an das Konkurrenzprodukt Gilenya des Schweizer Pharmakonzerns Novartis verloren. Cladribin galt bisher als wichtigste Neuentwicklung für das Arzneimittelgeschäft der Hessen. Die Tablette ist bereits in Russland und Australien zugelassen.
AKTIE GIBT LEICHT NACH
Im Vormittagshandel gaben Merck-Titel um 0,26 Prozent auf 64,83 Euro nach, im frühen Handel hatte die Aktie noch stärker unter Druck gestanden. Damit schlugen sich die Titel allerdings besser als das Börsenbarometer Dax. Die Mehrzahl der Analysten hat potenzielle Umsätze für Cladribin bereits aus ihren Schätzungen für 2011 herausgenommen. “Die heutige Nachricht kommt keinesfalls als Überraschung”, sagte Martin Possienke, Analyst von Equinet.
Bei Vorlage der Bilanz für 2010 hatte Merck auch eine Prognose für das laufende Geschäftsjahr abgegeben. 2011 werde für die grösste Sparte Merck Serono mit einem Umsatzanstieg von fünf bis zehn Prozent gerechnet. Spreche sich die US-Gesundheitsbehörde wie ihr Pendant in Europa gegen die Zulassung von Cladribin aus, sei nur mit einem Umsatzplus von einem bis sechs Prozent zu erwarten, erklärte Merck-Chef Karl-Ludwig Kley am 21. Februar.
Multiple Sklerose ist eine chronisch-entzündliche Erkrankung des zentralen Nervensystems. Schätzungen zufolge sind weltweit rund zwei Millionen Menschen an MS erkrankt. Der Markt für MS-Medikamente könnte nach Schätzungen der WestLB von derzeit 10 Milliarden auf 14 Milliarden Dollar im Jahr 2014 steigen.
IM PHARMAGESCHÄFT FEHLT ES NACHSCHUB
Im Pharmageschäft fehlt Merck ein Nachschub an neuen, umsatzstarken Medikamenten. Nach mehreren Rückschlägen bei Zulassung und Entwicklung neuer Medikamente hatten die Darmstädter die Führung des Pharmageschäfts ausgetauscht: Anfang des Jahres übernahm Stefan Oschmann die Verantwortung für die grösste Sparte Merck Serono und die rezeptfreien Alltagsprodukte (Consumer Health Care) von Elmar Schnee. Neben Cladribin enttäuschte auch Safinamid. Das Parkinson-Mittel konnte 2010 das erklärte Hauptziel für Verbesserungen bei Bewegungsstörungen nicht erreichen./ep/stw/tw