Novartis: FDA gewährt für Tasigna bei CML beschleunigtes Zulassungsverfahren

Basel (awp) – Dem Pharmakonzern Novartis wurde von der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA für Tasigna bei der Behandlung von Erwachsenen mit Philadelphia chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie (PH+ CML) ein beschleunigtes Zulassungsverfahren, ein sogenanntes priority review, gewährt. Dieser Status werde Medikamenten gewährt, die grössere Fortschritte bei Behandlungen böten oder eine Behandlung, wenn bisher keine Therapien existierten, teilte Novartis am Freitag mit. Durch das beschleunigte Zulassungsverfahren werde die übliche Überprüfungszeit von zehn auf sechs Monate verkürzt.
Neben dem Zulassungsantrag in den USA seien Anträge in der EU und in Japan gestellt worden, so der Pharmakonzern weiter. Alle Anträge beruhten auf Daten, die die überlegene Wirksamkeit von Tasigna gegenüber der Standard-Therapie mit Glivec bei neu diagnostizierter PH+ CML gezeigt hätten. Falls Tasigna in der Erstlinien-Behandlung zuglassen werde, sei dies das erste für neu diagnostizierte Patienten verfügbare Medikament seit der Zulassung von Glivec in 2002.
Jüngst präsentierte Daten hätten gezeigt, dass Tasigna Glivec in allen Aspekten der Behandlungswirksamkeit übertreffe, einschliesslich der Verhinderung des Fortschreitens der Krankheit nach zwölf Monaten, so Novartis.
Beide Medikamente stammen aus dem Hause Novartis, dabei ist Tasigna der designierte Nachfolger des Verkaufsschlagers Glivec.
ch/ps