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(Meldung um Details, Analystenkommen und Aktienkurs erweitert)
Basel (awp) - Eine vorberatende Kommission in den USA hat für das Novartis-Lungenmedikament Arcapta/Onbrez zuhanden der Gesundheitsbehörde FDA eine Zulassungsempfehlung abgegeben, allerdings nur für die tiefere der beiden beantragten Dosierungen. Das Medikament soll als einmal tägliche Langzeittherapie bei Patienten mit der chronischen Lungenkrankheit COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Disease) sowie chronischer Bronchitis zum Einsatz kommen. An der Börse reagiert die Aktie mit Abgaben auf die nur eingeschränkt ausgesprochene Empfehlung.
Das Komitee habe mit 13 zu vier die Zulassung für Arcapta Neohaler/Onbrez Breezhaler (QAB149, Indacaterol) in einer Dosierung von 75 Mikrogramm (mcg) empfohlen, teilte Novartis in der Nacht auf Mittwoch mit. Jedoch habe sich das Gremium im Abstimmungsverhältnis von 12 zu 5 gegen eine Dosierung von 150 mcg ausgesprochen, heisst es weiter. Die Behörde folgt meist der Empfehlung des vorberatenden Ausschusses, ist aber nicht daran gebunden.
Arcapta Neohaler/Onbrez Breezhaler ist bisher im mehr als 50 Ländern zugelassen, und zwar in den Dosierungen von 150 und sogar 300 mcg.
Analysten bezeichnen die US-Zulassung für Arcapta Neohaler/Onbrez Breezhaler in der 75mcg-Dosierung als Monotherapie bei COPD als sicher. Gleichzeitig sehen sie aber eine mögliche Verzögerung für eine danach angestrebte Kombinationstherapie mit einem Bronchodilator und einem Muscarin-Antagonisten, da für die Zulassung beide Dosierungen nötig wären. Mit der Kombination könnte Novartis bereits eingeführte Medikamente von GlaxoSmithKline und Pfizer konkurrieren.
"Für die Kombinationstherapien (...) hat das zur Folge, dass laufende Studien in den USA auf die 75mg-Dosis umgestellt werden müssen", schreibt der zuständige Analyst der Zürcher Kantonalbank (ZKB). Das dürfte zu Verspätungen dieser Studien führen. Dennoch sehe die ZKB nach den jüngsten positiven Ergebnissen bei Kombinationstherapien, dass insbesondere QAB147 mit Spiriva von Böhringer Ingelheim ein grosses Potenzial berge und nicht nur als Einzeltherapie eingesetzt werden dürfte. Das Spitzenumsatzpotenzial für die gesamte "Q-Franchise" mit allen Kombinationen veranschlagt die ZKB auf bis zu 2,5 Mrd USD in den nächsten 5 Jahren.
Durch die Zulassung der tieferen Dosierung könnte der zeitliche Vorsprung von Novartis auf GlaxoSmithKline (GSK) für die Markteinführung eines Bronchodilators in den USA (50% des weltweiten Umsatzpotenzial) schwinden, schreibt Andrew Baum von Morgan Stanley. Das Konkurrenzprodukt von GSK zeige äquivalente Studiendaten, was Zulassungsverzögerungen verhindern sollte.
Ausserhalb der USA habe Novartis aber weiterhin einen Vorsprung auf GSK von sechs bis sieben Monaten. Dies sollte es Novartis erlauben, sich einen Marktanteil von 50% zu sichern. Das Spitzenumsatzpotenzial des Kombinationsprodukts von derzeit risiko-adjustierten 3 Mrd USD will Morgan Stanley überprüfen.
Etwas offener sieht Andrew Weiss von der Bank Vontobel die Situation. "Ob sich die Markteinführung des Kombinationsprodukts in den USA verzögert, wird sich erst noch weisen müssen." Für die Indikation von Arcapta Neohaler/Onbrez Breezhaler als Monotherapie veranschlagt Weiss das Spitzenumsatzpotenzial auf 500 Mio USD.
Die Bank Vontobel hält an ihrer Einstufung der Novartis-Aktie mit "Buy" (Kursziel: 67 CHF) fest. Morgan Stanley bewertet die Titel mit "Overweight" (62 CHF).
Die Novartis-Aktie reagiert mit weiteren Abgaben auf die eingeschränkte Zulassungsempfehlung. Bis um 10.50 Uhr verliert der Titel um 1,0% auf 51,40 CHF. Der SMI gibt um 0,1% nach. Seit vergangenem Freitag bis am Vorabend haben die Titel bereits um gut 2% verloren.
rt/uh

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