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Basel (awp) - Die US-Gesundheitsbehörde FDA verlängert den Zeitraum für die Zulassungsprüfung von Arcapta Neohaler/Onbrez Breezhaler (QAB149) der Novartis AG bei chronischer Lungenkrankheit (COPD) um drei Monate bis Juli 2011. Die FDA benötige zusätzliche Zeit, um die grossen Datenmengen aus dem umfangreichen klinischen Programm zu analysieren, teilte der Basler Pharmakonzern am Mittwoch mit. Zusätzliche Daten seien jedoch nicht angefordert worden, heisst es weiter.
Am 3. März 2011 hatte eine vorberatende Kommission der FDA zuhanden der Behörde eine Zulassungsempfehlung abgegeben, allerdings nur für die tiefere der beiden beantragten Dosierungen von 75 und 150 mcg. Die Sicherheit beider Dosierungen sei jedoch anerkannt worden, so die Mitteilung.
Arcapta Neohaler/Onbrez Breezhaler ist bisher im mehr als 50 Ländern zugelassen, und zwar in den Dosierungen von 150 und sogar 300 mcg.
rt/uh/ra

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