Novartis: FDA will Zusatzinformationen zu QAB149 – EU-Zulassung auf Kurs (Zus)

(Neu: Äusserungen eines Sprechers, Analystenkommentare und Aktienkurs)
Basel (awp) – Die Novartis AG muss der US-Gesundheitsbehörde FDA im Rahmen des Zulassungsgesuchs für ein Medikament gegen chronische Lungenerkrankung – nicht unerwartet – zusätzliche Informationen liefern. In einem “Complete Response Letter” zum Zulassungsgesuch für den Bronchodilator QAB149 (Indacaterol) zur Behandlung von chronischer, obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) hat die US-Behörde zusätzliche Informationen zu der vorgeschlagenen Dosierung gefordert.
Für Novartis kommen die zusätzliche Informationswünsche nicht unerwartet. “In den USA ist noch selten ein Medikament gegen Atemwegserkrankungen in der ersten Runde zugelassen worden”, sagte ein Sprecher gegenüber AWP.
Novartis werde mit der FDA die bisher eingereichten Daten überprüfen sowie seit der Einreichung des Zulassungsgesuchs gewonnene Erkenntnisse diskutieren. Dabei soll bestimmt werden, ob allenfalls zusätzliche klinische Tests erforderlich seien, teilt Novartis am Montag mit. Entsprechend werde sich die Dauer der Verzögerung in den USA erst in den kommenden Wochen konkretisieren, so der Sprecher weiter.
In Europa befindet sich QAB149 im Zulassungsprozedere “auf Kurs”, nachdem der vorberatende Ausschuss der Zulassungsstelle, die CHMP, im September 2009 eine positive Zulassungsempfehlung abgegeben. Dabei wurde die einmal tägliche Anwendung in den Dosierungen 150 und 300 Mikrogramm beurteilt. Die EU-Kommission folgt üblicherweise den Anträgen des vorberatenden Ausschusses. Die EMEA hat in der Regel 60 Tage Zeit, um die Empfehlung der CHMP zu behandelt. “Wir erwarten die Markteinführung in Europa Anfang 2010”, so der Sprecher weiter.
“Unser Vertrauen in das Nutzen-/Risikoprofil von QAB149 gründet auf den Ergebnissen von Phase-III-Studien”, wird Trevor Mundel, Global Head of Development von Novartis Pharma, in der Mitteilung zitiert. Die Ergebnisse hätten gezeigt, dass QAB149 die Lungenfunktion bei Patienten, die an dieser schweren Lungenkrankheit leiden, signifikant verbessere und gegenüber anderen Bronchodilatoren klinisch relevante Verbesserung der Symptome wie Atemlosigkeit zeige.
Der Basler Pharmakonzern hatte das Zulassungsgesuch für QAB149 als neue, einmal tägliche Erhaltungstherapie bei COPD im Dezember 2008 eingereicht. Das Gesuch basiert auf einem Phase-III-Testprogramm mit drei zulassungsrelevanten Studien, an denen mehr als 4’400 Probanden teilgenommen hatten, die an milder bis schwerer COPD leiden.
Die Verzögerungen bei der US-Zulassung wurden auch von Analysten erwartet. Das Novartis-Management hatte zudem bei der Publikation der Halbjahresergebnisse bereits auf diese Möglichkeit hingewiesen. So erwartet Andrew C. Weiss von der Bank Vontobel, dass Novartis gegen Ende 2010 mit einem Entscheid in den USA rechnen kann. Das Spitzenumsatzpotenzial für QAB149 als Monotherapie bei COPD schätzt der Vontobel-Analyst auf 500 Mio USD.
Auch die ZKB ist “nicht sonderlich besorgt über die generellen Zulassungschancen” und erwartet einen Entscheid Ende des ersten Quartals 2010. QAB149 gehört für die ZKB zu den “bedeutenden zukünftigen Umsatztreibern”, dessen Umsatzpotenzial vom Institut auf 1,2 Mrd USD geschätzt wird.
An der Börse notieren die Novartis-Aktien um 09.45 Uhr unverändert auf 51,95 CHF. Der SMI zieht allerdings um 1,1% an; Roche gewinnen um 1,1%
rt/ps