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Basel (awp) - Das schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic hat die Novartis-Tabletten Votubia zur Behandlung von Patienten mit tuberöser Sklerose (TS) assoziiertem subependymalem Riesenzellastrozytom (SEGA) zugelassen, bei welchen ein operativer Eingriff nicht in Frage kommt. Votubia sei das erste Medikament, das in der Schweiz zur Behandlung dieser Patienten zugelassen werde, wobei in erster Linie Kinder und Heranwachsende betroffen seien, teilte Novartis am Mittwoch mit. In den USA ist die Behandlung unter der Handelsbezeichnung Afinitor bereits zugelassen.
Bei der tuberösen Sklerose handle es sich um eine genetische Erkrankung, die zur Bildung von gutartigen Tumoren in lebenswichtigen Organen führen kann. Dabei können viele unterschiedliche Körperteile betroffen sein, am häufigsten jedoch das Gehirn.
Die Zulassung in der Schweiz sei für Kinder und Erwachsene, die an mit tuberöser Sklerose assoziiertem SEGA leiden und für die Behandlungsoptionen bislang eingeschränkt waren, von grosser Bedeutung, wird Hervé Hoppenot, President Novartis Oncology, in der Mitteilung zitiert. Vor dieser Zulassung war ein operativer Eingriff die einzige Behandlungsoption. "Mit dieser ersten Zulassung von Votubia in Europa haben wir einen wichtigen Meilenstein erreicht", so Hoppenot weiter.
Zulassungen der Regulierungsbehörden für diese Indikation wurden in fünf Ländern erteilt, darunter die USA, Brasilien, Guatemala und die Philippinen. Die bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und anderen Regulierungsbehörden auf der ganzen Welt eingereichten Zulassungsanträge würden derzeit geprüft.
Weltweit leiden etwa eine bis zwei Millionen Menschen an tuberöser Sklerose. In Europa werde die Häufigkeit in der allgemeinen Bevölkerung auf fast neun Fälle pro 100'000 Menschen geschätzt. SEGA treten bei bis zu 20% der Patienten mit TS auf.
mk/cf

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