Novartis/EMA-Ausschuss gibt Zulassungsempfehlung für Gilenia bei MS ab (AF)

(Meldung um weitere Details ergänzt sowie um Angaben von Novartis)
Zürich (awp) – Novartis hat vom Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), dem vorberatenden Ausschuss der European Medicines Agency (EMA), für das Produkt Gilenia (Fingolimod/FTY720) eine Zulassungsempfehlung erhalten. Die Empfehlung betrifft die orale 0,5 mg-Kapsel zur Therapie von schubförmig auftretender Multipler Sklerose (MS) bei erwachsenen Patienten, teilt die EMA am Freitag mit.
Im Detail betrifft die Zulassungsempfehlung die Therapie von Patienten, die eine hohe Krankheitsaktivität aufweisen, obwohl sie zuvor mit Beta-Interferon behandelt worden sind, so die EMA weiter. Dabei ist u.a. von einem vollen Behandlungszyklus mit Beta-Interferon von wenigstens einem Jahr und wenigstens einem Rückfall die Rede. Im Weiteren betreffe die Empfehlung auch Patienten, deren schubförmige MS sehr schnell voranschreite und zu zwei oder mehr Schüben pro Jahr führe.
Die Zulassungsempfehlung sei die Basis für den definitiven Zulassungsentscheid der EU-Kommission, der in rund drei Monaten erwartet werde, teilte Novartis im Nachgang zur EMA mit. Gemäss Novartis leiden in der EU mehr als 500’000 Menschen an MS. “Die erste orale MS-Therapie, die signifikant wirksam sei, sei eine willkommene Behandlungsalternative”, wird John Golding, Präsident der European Mulitple Sclerosis Platform, in der Novartis-Mitteilung zitiert.
Der CHMP begründet die Zulassungsempfehlung u.a. mit den eingereichten Studiendaten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Gilenia und dem günstigen Risiko-/Nutzenprofil.
Ende September 2010 hatte Novartis von der US-Gesundheitsbehörde FDA die Zulassung für Gilenia als Erstlinien-Therapie bei rezidivierender-remittierender Multipler Sklerose erhalten. Damit war Gilenia das erste, oral einzunehmende MS-Medikament.
Einem Konkurrenzprodukt, der Cladribin-Tablette der Merck KGaA, hatte die EMA die Zulassung verweigert. Die CHMP der EMA habe seine bisherige Entscheidung bestätigt und den Antrag auf Marktzulassung endgültig negativ beschieden, teilte Merck heute Freitag mit.
rt/cf