Novartis schränkt Zulassungsantrag für Afinitor bei FDA ein

Basel (awp) – Das Pharmaunternehmen Novartis schränkt seinen Antrag für zusätzliche Anwendungen für das Medikament Afinitor (Everolimus) bei der US-Behörde FDA ein. Neu wird nur noch eine Zulassung für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen neuroendokrinen Tumoren (NET) aus pankreatischem Ursprung beantragt, teilte Novartis am Freitagabend mit. Die Entscheidung sei nach Rückmeldungen der FDA getroffen worden.
Der ursprüngliche Antrag hatte eine Indikation bei Patienten mit fortgeschrittenen neuroendokrinen Tumoren (NET) des Verdauungstraktes, der Lunge und des Pankreas beinhaltet, wie der Mitteilung zu entnehmen ist. Die FDA habe beantragt, dass die beantragte Anwendung am 12. April 2011 durch den vorberatenden Ausschuss für Onkologiemedikamente (ODAC) überprüft werde, heisst es weiter.
Anfang dieses Jahres habe die FDA Afinitor (Everolimus) eine vorrangige Überprüfung für die beantragten Applikationen zugesichert, heisst es weiter. Damit werde die Standard-Überprüfungsfirst von 10 Monaten auf 6 Monate verkürzt. Derzeit seien weltweit Zulassungsanträge für Afinitor (Everolimus) bei der Behandlung von fortgeschrittenen neuroendokrinen Tumoren (NET) des Verdauungstraktes, der Lunge und des Pankreas überprüft.
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