Nycomed beantragt europ. Marktzulassung für Teduglutide zur Behandlung von SBS

Zürich (awp) – Das Pharmaunternehmen Nycomed beantragt die europäische Marktzulassung für das Medikament Teduglutide zur Behandlung des Kurzdarmsyndroms (SBS). Das Medikament habe von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und der US-Gesundheitsbehörde (FDA) den Orphan-Drug-Status für die Behandlung von SBS erhalten, heisst es in einer Medienmitteilung vom Montag.
Das Kurzdarmsyndrom sei eine seltene Krankheit, bei der die Aufnahme von Nährstoffen und Flüssigkeiten über den Darm infolge der Entfernung grosser Teile des Dünndarms erheblich gestört ist. SBS trete gewöhnlich nach der operativen Entfernung des Darms in Folge einer Morbus Crohn-Erkrankung, Ischämie oder anderen Krankheiten auf, heisst es weiter.
Der von Nycomed eingereichte Zulassungsantrag basiere auf einer randomisierten, placebokontrollierten Studie bei Patienten mit SBS aus Europa, Kanada und den USA. Die Studie habe gezeigt, dass Teduglutide bei Verabreichung von 0,05 mg/kg Körpergewicht die Notwendigkeit einer parenteralen Ernährung um mindestens 20% reduziere, schreibt das Unternehmen in der Mitteilung. In einer sechsmonatigen Follow-up-Studie sei ein weiterer Rückgang der Notwendigkeit einer parenteralen Ernährung beobachtet worden.
dl/ps