PRESSE/Novartis: US-Behörden untersuchen Patientenstudien in China
Zürich (awp) – Der Pharmakonzern Novartis AG ist wegen Patientenstudien in China im Visier der US-Behörden. Dabei gehe es um “Fragen der Einverständniserklärung”, schreibt die “HandelsZeitung” (HaZ; Ausgabe 03.02.). Auch in Mexiko laufe eine Untersuchung wegen Verdachts auf Korruption, die möglicherweise die US-Behörden interessieren könnte, heisst es weiter.
Im Falle der Untersuchung in Mexiko wollte Novartis gegenüber der Wirtschaftszeitung keine Stellung nehmen. Zu China heisst es im Geschäftsbericht: “Im vierten Quartal 2010 erfuhr die NPC (Novartis Pharmaceuticals Company), dass die US-Staatsanwaltschaft des westlichen Bezirks von New York (WDNY) in Fragen der Einverständniserklärung bei klinischen Studien in China ermittelte und die Marketingpraktiken für verschiedene Novartis Produkte untersuchte. NPC kooperiert bei dieser zivilrechtlichen Untersuchung.”
Dabei gehe es um die Frage, ob die Probanden in klinischen Studien wussten, was mit ihnen oder ihren Daten geschehe, so die HaZ. Hintergrund sei die Entwicklung, dass Pharma-Konzerne klinische Tests meist ausserhalb der USA durchführen und zunehmen an Dritte vergeben. So würden Contract oder Clinical Research Organizations Patienten rekrutieren, mit Spitälern zusammenarbeiten und die Studienresultate dann den Auftragsgebern liefern. Dieses Modell boome in China mit zweistelligen Zuwachsraten, heisst es in der HaZ weiter.
Ob straf- oder zivilrechtliche oder regulatorische Verfahren: Die Zahl der Fälle hat in den vergangenen Jahren zugenommen. Dafür werden auch Rückstellungen gemacht. Insgesamt weist Novartis per Ende 2010 Rückstellungen für Produkthaftpflicht und Rechtsfälle von 693 (VJ 671) Mio USD aus. Im Jahr 2010 erfolgten Auszahlungen von insgesamt 669 (285) Mio CHF.
So hat sich die NPC Ende September 2010 mit der US-Staatsanwaltschaft des östlichen Bezirks von Pennsylvania wegen Verfahren im Zusammenhang mit Marketingaktivitäten und Werbung für das Epilepsie-Medikament Trileptal sowie Werbung für nicht zugelassene Therapiebereiche (off label) von Diovan, Exforge, Sandostatin, Tekturna und Zelnorm auf Zahlungen von 422,5 Mio USD geeinigt.
Im Falle von ebenfalls möglicher Off-Label-Werbung für Tobramycin wurde Mitte September 2010 ein Vergleich geschlossen. Hier beliefen sich die Zahlungen auf 72,5 Mio USD.
Damit steht Novartis nicht alleine, auch Roche hat die Rückstellungen für Rechtsfälle aufgestockt. So wurden zu Lasten der Rechnung 2010 neue Rückstellungen von 513 Mio CHF gebildet. Neu betragen die entsprechenden Rückstellungen 549 Mio CHF. 2010 erfolgten Auszahlungen von 64 Mio CHF, 113 Mio CHF wurden nicht benötigt und aufgelöst. Die Dotierung der Reserven für Rechtsfälle wurde an der gestrigen Bilanzpressekonferenz vor allem auf die steigende Tendenz zur Einreichung von Schadenersatzklagen in den USA zurück geführt.
Mitte Februar ist Roche von einem Geschworenengericht im US-Bundesstaat New Jersey so zu einer Schadenersatzzahlung von 25 Mio USD verurteilt worden. Der Konzern hat Berufung eingelegt. Ein 38-Jähriger hatte geklagt, weil er nach der Einnahme des Akne-Medikamentes Accutan/Roaccutan an chronischer Darmentzündung erkrankt sein soll.
Auch Actelion ist von Untersuchungen der US-Behörden betroffen. Die US-Tochter der Actelion Ltd muss den Behörden Informationen über die Verkaufspraktiken für Tracleer liefern.
rt/ra
