Roche: FDA-Gremium stimmt gegen Avastin – Erweiterte EU-Zulassung (AF)

(Meldung vom Vorabend mit neuen Aussagen von Roche, u.a. zu Avastin in der EU)
Basel (awp) – Der Pharmakonzern Roche hat in den USA mit dem Krebsmedikament Avastin einen herben Rückschlag erlitten. Ein Ausschuss der US-Gesundheitsbehörde FDA sieht bei dem Medikament keinen ausreichenden klinischen Nutzen bei der Behandlung von Brustkrebs und stimmte gegen die Verwendung des Medikaments, wie die Tochter Genentech am Mittwochabend mitteilte. Dagegen erhielt Roche in der EU eine erweiterte Zulassung für Avastin bei metastasierendem Brustkrebs auf die Kombination mit Xeloda (Capecitabin).
Erst kürzlich hatte die Europäische Kommission die Zulassung von Avastin für die Erstlinientherapie in Kombination mit Paclitaxel-Chemotherapie für Frauen mit metastasierendem Brustkrebs bestätigt. Diese neue Indikationserweiterung sei eine zusätzliche Möglichkeit der Erstlinientherapie für Frauen, bei denen die Behandlung mit anderen Chemotherapien nicht geeignet sei, so Roche am Donnerstagmorgen.
In den USA hielt das FDA-Gremium, das Oncologic Drugs Advisory Committee (ODAC), dagegen weiter fest, dass die Risiken, die es bei der Anwendung von Avastin gibt, die Vorteile überwiegen. Das Mittel sei in diesem Zusammenhang weder effektiv noch sicher, lautete die einstimmige Entscheidung des ODAC.
Angaben von Genentech zufolge handelt es sich bei der Empfehlung des Ausschusses um keine endgültige Entscheidung. Avastin bleibe in Kombination mit Paclitaxel als Erstlinien-Therapie zur Behandlung von sogenanntem HER2-negativem Brustkrebs in den USA zugelassen.
Die Leitung der FDA werde endgültig darüber entscheiden, ob Avastin für metastasierenden Brustkrebs zugelassen bleiben soll. Über den Zeitpunkt der Entscheidung habe die Behörde jedoch noch keine Angaben gemacht, so das Unternehmen.
Roche regierte mit Enttäuschung auf die jüngste Entscheidung des FDA-Gremiums. “Wir sind über die Empfehlung des ODAC sehr enttäuscht. Wir hoffen, dass die Leitung der FDA die Zulassung für dieses wichtige Medikament nicht entfernt für Frauen, die an einer unheilbaren Krankheit mit nur wenigen Behandlungsoptionen leiden”, wird Hal Barron, Leiter Globale Entwicklung und Chief Medical Officer von Roche, in der Mitteilung vom Donnerstag zitiert.
Ausserdem habe die Empfehlung des FDA-Beratungsausschusses keinerlei Auswirkungen auf die zugelassenen Anwendungen von Avastin für andere Krebsarten in den USA oder die Anwendung von Avastin bei metastasierendem Brustkrebs in anderen Ländern. So sei Avastin in Europa als Erstlinienbehandlung in Kombination mit Paclitaxel-Chemotherapie zugelassen und neu auch in Kombination mit Xeloda (Capecitabin), heisst es weiter.
mk/cc