Roche: FDA verlängert Prüffrist für Avastin-Kombi bei Brustkrebs um drei Monate

Washington/San Francisco/Basel (awp international) – Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat die Prüfungsfrist für die Zulassungserweiterung des Medikaments Avastin (Bevacizumab) der Roche Holding AG in Kombination mit Chemotherapien zur Behandlung von Brustkrebs um drei Monate verlängert. Die Frist laufe nun am 17.12.2010 ab, teilte die Roche-Tochtergesellschaft Genentech am späten Freitagabend mit.
Die Fristverlängerung betreffe die Zulassungserweiterung (supplemental Biologics Applications; sBLA) für die Therapie von zuvor unbehandeltem HER2-negativem Brustkrebs. Die Verlängerung sei von der FDA mit Informationen begründet worden, die Genentech während der Prüfungsphase eingereicht habe, teilte Roche am Samstag mit.
Der Antrag für die nun in Prüfung befindliche Indikationserweiterung wurde im November 2009 gestellt und bezieht sich auf die Kombination von Avastin mit Chemotherapien auf Taxan-, Anthrazyklin- und Xeloda (Capecitabin)-Basis. Dieser Antrag auf Zulassungserweiterung erfolgte im Zuge der Ergebnisse der AVADO- und RIBBON1-Studien.
Avastin sei für die Erstlinienbehandlung von HER2-negativem Brustkrebs in Kombination mit der Chemotherapie Paclitaxel weiterhin in einem anderen, beschleunigten Zulassungsverfahren, so die Mitteilung. Der Antrag für dieses Zulassungsverfahren wurde im Februar 2008 eingereicht und auf der Basis der Verlängerung der progressionsfreien Überlebensrate genehmigt.
Roche ist mit seinen Medikamenten gegen Krebs nach Aussage von Analysten mit einem Marktanteil von zuletzt weltweit rund 38% führend – gefolgt von Novartis und Pfizer. CEO Severin Schwan traut Avastin nach früheren Aussagen in den nächsten Jahren einen Umsatz von 8-9 Mrd CHF zu. Sollte die FDA eine negative Entscheidung zum Anwendungsgebiet Brustkrebs fällen, dürfte sich der Spitzenumsatz von Avastin “eher am unteren Ende der bisherigen Prognose von 8-9 Mrd CHF” bewegen, so Schwan bei der Präsentation der Halbjahreszahlen Ende Juli.
Im ersten Halbjahr 2010 setzte der Konzern mit Avastin 3,4 Mrd CHF um, was in Lokalwährungen (LW) einem Wachstum um 14% entspricht.
2008 erhielt Avastin zur Behandlung von Brustkrebs in den USA eine Zulassung mit der Auflage, dass Roche sich zur Durchführung zweier Zusatzstudien verpflichtet. Avastin, das derzeit auch gegen Darm-, Lungen-, Hirn- und Nierenkrebs zugelassen ist, wurde von Genentech entwickelt.
ck/rt