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Roche beantragt erweiterte FDA-Zulassung für Rituxan bei follikulärem Lymphom

Dieser Inhalt wurde am 01. April 2010 - 07:20 publiziert

Basel (awp) - Der Pharmakonzern Roche hat bei der US-Gesundheitsbehörde FDA zusammen mit Biogen einen Antrag auf die Erweiterung der Zulassung für Rituxan (rituximab) beantragt. Gemäss dem Antrag (supplemental Biologics License Application) soll das für das Non-Hodgkin-Lymphom zugelassene Produkt auch für die Behandlung von bisher unbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem follikulärem Lymphom zugelassen werden.
Der Antrag folge jenem, der in diesem Monate bei der europäischen Gesundheitsbehörde EMA (European Medicine Agency) gemacht worden sei, und basiere auf den Daten der der internationalen Phase-III-Studie PRIMA, in deren Rahmen die Wirksamkeit der Rituxan-Erhaltungstherapie nach Erstbehandlung mit Rituxan und einer Standard-Chemotherapie bei zuvor unbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem follikulärem Lymphom untersucht worden sei, so Roche.
Die Studie habe den primären Endpunkt für progressionsfreies Überleben erreicht, heisst es weiter. Die Studiendaten sollen an der Tagung American Society of Clinical Oncology (ASCO) im Juni 2010 präsentiert werden.
ch/uh

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