Roche/FDA-Auschuss: Avastin zeigt keinen Nutzen bei Brustkrebs

WASHINGTON (awp international) – Dem Pharmakonzern Roche droht ein Rückschlag bei seinem Brustkrebs-Medikament “Avastin”. Ein Ausschuss der US-Arzneimittelbehörde FDA kam bei einer Überprüfung einer klinischen Studie zu dem Schluss, dass die Behandlung von Brustkrebspatienten im fortgeschrittenen Stadium mit Avastin keine Vorteile bringe.
Der Ausschuss verneinte auf seiner Sitzung am Dienstag einstimmig die Frage, ob die Beigabe von Avastin zu der Chemotherapie “Docetaxel” eine “günstiges Risiko-Nutzen-Abwägung für die anfängliche Behandlung von Patienten mit metastatischem Brustkrebs” aufweise. Die entsprechende Studie zeigte eine Verlängerung der progressionsfreien Überlebensrate von weniger als einem Monat.
Avastin war 2008 in einem so genannten beschleunigten Zulassungsverfahren zur Behandlung der häufigsten Brustkrebsform in Kombination mit dem Chemotherapiemittel Paclitaxel zur Vermarktung freigegeben worden. Das beschleunigte Verfahren ermöglicht die Zulassung von Medikamenten auf Basis erster positiver Studien. Der Hersteller muss für die vollständige Genehmigung weitere Daten einreichen. Roche hatte zwei weitere Studien nachgereicht und bemüht sich zudem um die erweiterte Zulassung von Avastin in Kombination mit anderen Chemotherapiemitteln.
In der ersten Studie hatte die Kombinationstherapie von Avastin mit Paclitaxel im Mittel eine Überlebensrate ohne Fortschreiten der Krankheit um 5,5 Monate aufgewiesen. Die folgenden Studien zeigten jedoch geringere Auswirkungen auf die Überlebensrate. Die Spanne reicht von weniger als einem Monat bis hin zu 2,9 Monaten, je nach Behandlungsgruppe. Zudem zeigten die Studien mehr Nebenwirkungen.
Avastin ist zur Behandlung verschiedener Krebsarten zugelassen, so von Darmkrebs, Lungenkrebs und Nierenkrebs zugelassen. Im vergangenen Jahr hat das Mittel Umsätze von fast 6 Mrd USD erzielt. Ohne die Indikation als Brustkrebsmedikament könnten der Jahresumsatz laut Analystenschätzungen auf rund 1 Mrd USD einbrechen.
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