Roche/FDA überprüft Sicherheit von Avastin bei Brustkrebs (AF)

WASHINGTON (awp international) – Die US-Arzneimittelbehörde FDA überprüft den Einsatz des Roche-Medikaments “Avastin” bei Brustkrebs. Grund sei das vermehrte Auftreten von Nebenwirkungen, teilte die FDA über ihre Homepage mit.
Ein FDA-Ausschuss wird sich am kommenden Dienstag mit dem umsatzstärksten Medikament der Roche Holding AG befassen. Mit Avastin, das zur Behandlung mehrerer Krebsarten eingesetzt wird, erwirtschaftete Roche im vergangenen Jahr einen Umsatz von 6,22 Mrd CHF.
Avastin war 2008 in einem so genannten beschleunigten Zulassungsverfahren zur Behandlung der häufigsten Brustkrebsform in Kombination mit dem Chemotherapiemittel Paclitaxel genehmigt worden. Das beschleunigte Verfahren ermöglicht die Zulassung von Medikamenten auf Basis erster positiver Studien. Der Hersteller muss für die vollständige Genehmigung weitere Daten einreichen. Roche bemüht sich zudem um die erweiterte Zulassung von Avastin in Kombination mit anderen Chemotherapiemitteln.
Nun stellte die FDA jedoch die Wirksamkeit des Medikamentes in Frage und erklärte, der Behandlungsvorteil der Kombinationstherapie mit Avastin gegenüber einer reinen Chemotherapie sei “klinisch nicht bedeutsam.” Die beiden weiteren von Roche eingereichten Studien hätten keine statistisch signifikante Verlängerung der Überlebensrate gezeigt. Der Ausschuss der Arzneimittelbehörde wird sich am Dienstag auch mit diesen beiden Roche-Studien befassen. Möglicherweise könnte die Indikation von Avastin zur Behandlung von Brustkrebs wieder aufgehoben werden, allerdings hat die FDA diese Option nicht ausdrücklich benannt.
Avastin ist zudem zur Behandlung fortgeschrittener Stadien von Darmkrebs, nichtkleinzelligem Lungenkrebs und Nierenkrebs zugelassen. Zudem führt Roche Studien zur Anwendung des Medikaments in weiteren Indikationen durch.
DJG/DJN/sha/brb