Roche/FDA verweigert erweiterte Zulassung für “Rituxan”

SAN FRANCISCO (awp international) – Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat eine erweiterte Zulassung für “Rituxan” abgelehnt. Das Medikament der Roche-Tochter Genentech Inc und der Biogen Idec Inc sollte zur Behandlung von rheumatoider Arthritis im Frühstadium dienen. Wie die beiden Unternehmen am Samstag mitteilten, habe die FDA das Risiko als zu gross erachtet, dass es bei einer Anwendung des Medikaments zu einer bestimmten Gehirnerkrankung kommt.
Die so genannten Progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) tritt nur sehr selten auf. Bei 100’000 mit Rituxan behandelten Patienten mit rheumatoider Arthritis traten lediglich drei Fälle auf. Allerdings ist für die Krankheit keine Therapie bekannt.
Rituxan ist für Patienten mit mittlerer bis schwerer rheumatoider Arthritis zugelassen. Diese werden zunächst mit Methotrexate und einer anderen Art von Medikamenten zur Behandlung der Krankheit behandelt. Genentech und Biogen hatten gehofft, die FDA werde den Einsatz von Rituxan bereits in früheren Phasen der Krankheit genehmigen.
Eine Genentech-Sprecherin erklärte, die FDA-Entscheidung habe keine Auswirkungen auf die bisherige Indikationen für das Medikament. Rituxan, das in Europa unter dem Namen “MabThera” vermarktet wird, dient auch der Behandlungen bestimmter Arten von Blutkrebs.
Genentech, die Biopharma-Tochter von Roche, arbeitet bei der Vermarktung des Medikaments mit dem US-Pharmakonzern Biogen zusammen.
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