Roche macht klinische Studien transparent
Der Basler Chemiemulti Roche richtet eine öffentliche Datenbank mit den Resultaten über klinische Studien ein.
Damit kommt der Pharmakonzern einer Vereinbarung der Pharmaindustrie nach. Sie wurde getroffen, nachdem Chemiefirmen nachteilige Studienergebnisse unterschlagen hatten.
Roche, die Nummer 2 der Schweizer Chemiefirmen, macht einen ersten Schritt hin zu mehr und besserer Transparenz in der Branche. Sie richtet eine öffentliche Datenbank mit den abschliessenden Resultaten über klinische Studien ein. Kürzlich hatte die Pharmaindustrie darüber eine Vereinbarung getroffen.
“Es ist uns wichtig, dass wir die Sicherheit und die Rechte der Patienten schützen. Auch über die Qualität und die Schlussfolgerungen der klinischen Studien soll Transparenz herrschen”, sagte Ed Holdener, Leiter der globalen Entwicklung bei Roche Pharma.
Weltweite Datenbank
Roche werde ein Verzeichnis mit Informationen über bevorstehende Phase-II- bis Phase-IV-Prüfungen veröffentlichen. Darüber hinaus werde Roche eine weltweite Datenbank mit den wichtigsten Resultaten aus abgeschlossenen klinischen Studien bereitstellen.
Dadurch würden alle von Roche gesponserten klinischen Studien zentral verfügbar gemacht.
Roche leistet damit einer Anfang Jahr im europäischen Dachverband der Pharmaindustrie (EFPIA) getroffenen Vereinbarung Folge, die durch die Veröffentlichung von Studienergebnissen eine bessere Transparenz zum Ziel hat.
GlaxoSmithKline hat begonnen
Der Pharmariese GlaxoSmithKline hatte damit bereits vergangenes Jahr nach einer Verfügung des New Yorker Staatsanwalts Elliot Spitzer begonnen, nachdem der Konzern Informationen über die nachteiligen Folgen seines Anti-Depressivums Paroxetin bei Kindern unterdrückt hatte.
Roche will nun, gemäss eigenen Angaben, ihr Verzeichnis der neuen Studien als auch die Datenbank mit den Resultaten per Ende März über Internet öffentlich zugänglich machen und von einer unabhängigen Stelle verwalten lassen. Der Name der Organisation wurde noch nicht bekannt gegeben.
Es würden sowohl positive als auch negative Resultate der Studien im abschliessenden klinischen Entwicklungsstadium veröffentlicht. Roche will auch Daten über Produkte rückwirkend auf die Datenbank nehmen, die ab dem 1. Oktober 2002 auf den Markt gebracht wurden.
Auch Novartis, der andere Basler Chemiemulti, will Schritte in diese Richtung unternehmen, wie Daniel Vasella am Donnerstag an der Bilanzpressekonferenz sagte. Es sei im vergangenen Jahr sehr viel Vertrauen an die Branche verloren gegangen.
Anlass gab dafür unter anderem auch der amerikanische Pharmakonzern Merck, der sein Schmerzmittel Vioxx erst im vergangenen Herbst vom Markt nahm, obwohl die Nebenwirkungen schon lange zuvor in Studien festgestellt worden waren.
Verdacht gegen Vioxx bestätigt
Nach dem Rückzug von Vioxx vom Markt hat sich die Frage gestellt, ob nicht schon frühere Studien die Risiken des Medimaentes hätten belegen können. Ein Team um Peter Jüni und Matthias Egger vom Institut- für Sozial- und Präventivmedizin der Universität Bern nahm in einer Meta-Analyse 29 Studien zu Vioxx unter die Lupe.
“Unsere Analyse bestätigt den Verdacht, dass spätestens Ende 2000 jene Daten greifbar waren, welche ein erhöhtes Risiko für Herz- Kreislauf-Erkrankungen durch Vioxx belegten”, sagte Jüni. Das Herzinfarktrisiko wäre damals erkennbar gewesen.
Mit den von den Pharmafirmen angestrebten Datenbanken sollen nun Forscher aus aller Welt Zugang zu den klinischen Studien von neuen Medikamenten haben. Damit, das die Absicht, könnten sie schneller auf gefährliche Entwicklungen für die Gesundheit der Konsumenten aufmerksam machen.
swissinfo und Agenturen
September 2004: Merck zieht das Arthritismittel Vioxx vom Markt zurück. GlaxoSmithKline macht seine klinischen Studien zugänglich.
Januar 2005: Die Pharmaindustrie verpflichtet sich weltweit zu einer besseren Transparenz bei Medikamenten-Studien.
Januar 2005: Roche und Novartis geben die Absicht bekannt, dieser Abmachung nachzukommen.
In Übereinstimmung mit den JTI-Standards
Einen Überblick über die laufenden Debatten mit unseren Journalisten finden Sie hier. Machen Sie mit!
Wenn Sie eine Debatte über ein in diesem Artikel angesprochenes Thema beginnen oder sachliche Fehler melden möchten, senden Sie uns bitte eine E-Mail an german@swissinfo.ch