Roche reicht Zulassungsgesuche für Hautkrebs-Medikament Vemurafenib ein (AF)

(Meldung umfassend erweitert)
Basel (awp) – Der Pharmakonzern Roche hat in den USA und in der EU Zulassungsgesuche für ein Medikament zur Therapie von fortgeschrittenem Hautkrebs eingereicht. Das Gesuch bezieht sich auf Vemurafenib zur Behandlung von Patienten mit einem BRAF V600-mutationspositivem metastasierendem Melanom. Zugleich seien Gesuche zur Zulassung des “cobas 4800 BRAF V600”-Mutationstests erfolgt, teilt das Pharma-Unternehmen am Mittwoch mit.
Bei Vemurafenib (RG7204, PLX4032) handelt es sich gemäss Mitteilung um einen BRAF-Hemmer, der selektiv auf das BRAF-Protein wirkt und dessen Mutation verhindert. Dieses Protein trete bei rund der Hälfte der Melanome auf. Diese seien eine der aggressivsten und tödlichsten Formen von Hautkrebs. Dabei sei Vemurafenib der erste personalisierte Produktkandidat, der bei metastasierenden Melanomen eine signifikante Verbesserung der Gesamtüberlebenszeit gezeigt habe, heisst es weiter.
Die Zulassungsgesuche basieren auf den Ergebnissen der beiden Studien BRIM2 und BRIM3. Am Phase-III-Test BRIM3 nahmen 675 Probanden teil. Dabei wurde Vemurafenib mit der derzeitigen Standardtherapie – einer Chemotherapie mit Dacarbazin – verglichen. Die Studie haben die beiden primären Endpunkte erreicht und gezeigt, dass die Gesamtüberlebenszeit der Vemurafenib-Patienten ohne ein weiteres Fortschreiten der Erkrankung länger sei als jene der Vergleichsgruppe. Die detaillierten Studiendaten sollen am 47. Jahrestreffen der American Society of Clinical Oncology (ASCO) Anfang Juni in Chigaco präsentiert werden, so die Mitteilung. An der Phase-II-Studie BRIM2 nahmen 132 Patienten teil.
Ein früh erkanntes Melanom sei in der Regel behandelbar. Breite es sich aber auf weitere Teile des Körpers aus, werde es zu einer der aggressivsten und tödlichsten Formen von Hautkrebs und betrage die Lebenserwartung im Durschnitt noch Monate, so die Mitteilung weiter. So überlebe weniger als einer von vier mit fortgeschrittenem Melanom diagnostizierten Patienten ein Jahr nach der Diagnose. Diese Krebserkrankung fordere jährlich weltweit rund 40’000 Todesopfer, heisst es weiter.
Das BRAF-Protein ist gemäss Mitteilung eine Schlüsselkomponente des RAS-RAF-Signalweges, der beim normalen Zellwachstum und -überleben eine Rolle spielt. Mutationen würden das BRAF-Protein in einem aktiven Status halten und könnten Signale geben, die zu unkontrollierten Zellwachstum führen könnten. Diese Mutationen dürften bei rund der Hälfte der Melanome und 8% der festen Tumore eine Rolle spielen, so die Mitteilung weiter.
rt/cf