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BRÜSSEL/WASHINGTON (awp international) - Schwerer Rückschlag für GlaxoSmithKline : Die europäische Arzneimittelbehörde EMA empfiehlt, das wegen eines erhöhten Herzinfarkt-Risikos umstrittene Diabetesmittel Avandia komplett vom Markt zu nehmen. Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA schränkt den Zugang für Patienten "erheblich" ein. Dies teilten beide Institutionen am Donnerstag mit. Die für die Zulassung von Medikamenten zuständige EU-Kommission folgt üblicherweise den Empfehlungen der Arzneimittelbehörde.
Vor drei Jahren hatte eine Studie eine erhöhte Gefahr von Herzinfarkten beschrieben. Die FDA veranlasste daraufhin im November 2007 eine schwarz umrandete Warnung vor Herzinfarkt-Risiken. Dies ist die schärfste Warnstufe für verschreibungspflichtige Medikamente.
ZUGANG ERHEBLICH BEGRENZEN
Die US-Arzneimittelbehörde FDA will den Zugang zu Avandia "erheblich" begrenzen. So sollen neue Patienten das Mittel nur noch verschrieben bekommen, wenn keine Alternativen greifen. Gegenwärtigen Nutzern müssen Ärzte eine Unbedenklichkeitsbescheinigung ausstellen. Im Juli hatte ein Beratergremium hierzu bereits Empfehlungen abgegeben.
In ihrer Begründung schreibt die EMA, dass die Vorteile des Medikaments die Nachteile nicht mehr aufwögen. In den kommenden Monaten soll Avandia in Europa nicht mehr verfügbar sein. Ein Vermarktungsstopp ist bereits in Kraft. Patienten, die Avandia einnehmen, sollten ihren Arzt aufsuchen. Glaxo hat unterdessen angekündigt, "freiwillig" die Vermarktung zu stoppen.
KLAGEN UND UMSATZEINBRUCH
Der britische Pharmakonzern stellt sich im zweiten Quartal wegen rechtlicher Auseinandersetzungen auf eine Milliardenzahlung ein. Infolge der Ankündigungen der beiden Gesundheitsbehörden erwartet Glaxo im zweiten Halbjahr nur noch einen Umsatz von 100 bis 150 Millionen britischen Pfund (117 bis 176 Mio Euro) mit dem ehemaligen Verkaufsschlager. Im den Folgejahren werde nur noch mit minimalen Erlösen gerechnet, teilte Glaxo am Abend mit.
Noch viel schwerer als der Umsatzverlust wiegt die Furcht vor Schadenersatzklagen. An dieser Front hatte GSK im Juli nach einem Bericht der Finanz-Nachrichtenagentur Bloomberg nun etwas Klarheit schaffen können. Der Pharmakonzern konnte demnach mit der Zahlung von 460 Millionen Dollar rund 10.000 Klagen auf einen Schlag beilegen. Insgesamt, so schätzen Analysten, sind 13.000 Klagen anhängig. Glaxo stellt sich auf Belastungen in Milliarden-Höhe ein./stk/stw

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