Synthes mit Produkterückruf in den USA – Warnung der FDA

West Chester/Zürich (awp) – Die Synthes Inc hat im vergangenen September auf freiwilliger Basis das Produkt Synex II (neuer Wirbelkörperersatz für die Brust- und Lendenwirbelsäule) zurückgerufen, nachdem es zu verschiedenen Vorfällen gekommen war. Nun habe die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA den Rückruf mit dem Label “Class I” versehen, teilte Synthes am Mittwochabend mit. Dies bedeute, dass laut Ansicht der FDA das Produkt bei behandelten Patienten ernsthafte gesundheitliche Probleme hervorrufen könnte.
Synthes ruft daher Notaufnahmen und Spitäler, welche über dieses Produkt verfügen, dazu auf, dieses nicht mehr zu implantieren. Bei Patienten, denen Synex II bereits eingepflanzt ist, empfiehlt Synthes eine jährliche Kontrolle durch den Physiotherapeuten.
cf/uh