Covid-19-Test: Vom Pferd gelernt

Atemwegserkrankungen kommen bei Pferden häufig vor und breiten sich typischerweise durch Luftpartikel oder auf Oberflächen – wie etwa von Bürsten – aus. Copyright 2020 The Associated Press. All Rights Reserved.

Die Corona-Pandemie unterbrach die Pläne eines Schweizer Startups zur Diagnose von Atemwegserkrankungen bei Pferden. Also beschloss dieses, die Technologie für Covid-19-Tests an Menschen anzuwenden.

Wenn Sie noch nie von ender diagnostics gehört haben, gibt es einen guten Grund dafür: Vor April existierte die Firma nämlich noch gar nicht.

Anfang dieses Jahres stand das Schweizer Startup-Unternehmen “LiVET” kurz davor, mit seinen isothermen Tests zur Diagnose der vier häufigsten Atemwegserkrankungen bei Pferden zu beginnen, als der Corona-bedingte Lockdown beschlossen wurde. Reisepläne wurden auf Eis gelegt und Geräte, die “LiVET” zum Testen von Krankheiten bei Pferden einsetzen wollte, wurden für Covid-19-Tests benötigt.

Die Wissenschaftler im Haus drehten Däumchen, und der “LiVET”-Geschäftsführer Tim Pfister fragte sich, ob das Unternehmen nicht einen Teil seines Wissens und seiner Ressourcen für die Entwicklung eines Tests für Covid-19 am Menschen einsetzen könnte.

“Wir wussten nicht, wie lange der Lockdown dauern würde. Also begannen wir uns zu fragen, ob wir unser Wissen über die Diagnose von Atemwegserkrankungen bei Pferden dazu nutzen könnten, um einen Test für Covid-19 zu entwickeln”, sagte Pfister gegenüber swissinfo.ch.

Pfisters Team wurde verdoppelt und gründete mit bestehenden Investoren und zusätzlicher privater Finanzierung eine neue Firma: ender diagnostics. Anfang dieser Woche, weniger als zwei Monate nach der Gründung des Unternehmens, erhielt es das CE-Zeichen – die europäische Zertifizierung für die Einhaltung von Sicherheits- und Leistungsstandards – für seinen ersten diagnostischen Schnelltest für Covid-19Externer Link namens ender LAB.

Mit dem CE-Zeichen kann ender diagnostics nun seinen Test an Krankenhauslabors in Europa und der Schweiz verkaufen.

Im Juli will die Firma einen schnelleren Test auf den Markt bringen und arbeitet auch am “mobilen ender-Test”, bei dem die Technologie mit einem tragbaren Handgerät kombiniert wird. Damit können Tests überall durchgeführt werden (etwa an Flughäfen), ohne die grossen Maschinen zu benötigen, die in Labors oder Krankenhäusern zu finden sind. Das mobile Gerät könnte acht oder 16 Proben gleichzeitig durchführen.

ender diagnostics ist nicht das einzige Startup, das seinen Hut in den Ring wirft: Nach Testengpässen zu Beginn der Pandemie gab es einen Boom bei der Zahl der Hersteller, die Tests zur Diagnose der Coronavirusinfektion entwickelten. Manche, wie beispielsweise ender diagnostics, sind Startups, deren Pläne wegen Covid-19 auf Eis gelegt wurden, die aber über die wissenschaftliche Expertise verfügen und agil genug sind, um eine gute Geschäftsmöglichkeit zu ergreifen.

Regulatorische Hürden

Die Lockerung behördlicher Anforderungen für Covid-19-Tests hat auch Unternehmen wie ender diagnostics geholfen. Die Behörden der EU und der USA erkannten die Notwendigkeit, Tests so schnell wie möglich zur Verfügung zu stellen, und erleichterten es den Herstellern, Tests auf den Markt zu bringen.

Eine neue, strengere Richtlinie für Medizinprodukte sollte am 26. Mai in Kraft treten. Anfang April stimmte jedoch die Europäische Kommission angesichts der Covid-19-Pandemie zu, diese bis 2021 zu verschiebenExterner Link. Das bedeutet, dass die alte Richtlinie (98/79/EG)Externer Link für in-vitro-diagnostische Medizinprodukte gilt: Diese macht Hersteller wie ender diagnostics dafür verantwortlich, die Einhaltung der Standards ohne Überprüfung durch Dritte sicherzustellen.

Das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic hat swissinfo.ch bestätigt, dass es von der Firma Unterlagen erhalten hat, weist aber darauf hin, dass das CE-Zeichen weder eine Zulassung noch eine Genehmigung bedeutet und dass die volle Verantwortung für die Wirksamkeit des Tests bei der Firma liegt.

Welche Technologie steckt hinter dem Test?

Es gibt zwei Haupttypen von Tests für Covid-19. Der erste, auf den sich ender diagnostics konzentriert, dient der Diagnose der aktuellen Covid-19-Infektion. Dies geschieht manchmal durch einen molekularen Test mit Hilfe der reversen Transkriptionspolymerase-Kettenreaktion (RT-PCR), um das genetische Material des Virus nachzuweisen. Diese Methode wird von mehreren Unternehmen, darunter auch von Roche, angewandt und von der Weltgesundheitsorganisation empfohlen.

ender diagnostics verwendet eine etwas andere Methode mit isothermer Technologie. Sie ähnelt der PCR-Technologie in der Weise, dass sie kleine Mengen genetischer Information, insbesondere die RNA des SARS-CoV-2-Virus, vermehrt. Aber anstatt wie bei einem PCR-Test verschiedene Temperaturen zu durchlaufen, macht die isotherme Technologie alles bei gleichbleibender Temperatur, so dass sie weniger Zeit benötigt.

Die Ergebnisse des Enders LAB-Tests liegen innerhalb von 30 Minuten nach der Extraktion der viralen RNA vor, was laut Pfister deutlich schneller ist als bei kommerziell erhältlichen PCR-Tests. Der ender-Test hat auch eine Sensitivität von 97,3 % (wie oft ein Test korrekt ein positives Ergebnis erzeugt) und eine Spezifität von 100 % (Fähigkeit, diejenigen ohne die Krankheit korrekt zu identifizieren), was ein hohes Maß an Genauigkeit darstellt.

Eine weitere Testmethode basiert auf Antigenen, die Komponenten des Virus nachweisen, wie z.B. Proteine. Alle Tests, die eine aktuelle Covid-19-Infektion nachweisen, werden mit Nasen- oder Rachensekreten (d.h. Abstrichen oder Waschungen) durchgeführt.

Es gibt auch serologische Bluttests zum Nachweis einer früheren Infektion oder von Coronavirus-Antikörpern.

Anfang April berichtete die EUExterner Link, dass 78 PCR-Tests und 13 Antigen-Schnelltests das CE-Zeichen tragen. Nach Angaben der EU-DatenbankExterner Link gibt es inzwischen mehr als 100 PCR-Tests. Auch die US Food and Drug Administration hat über 100 Notfallgenehmigungen für diagnostische und Antikörpertests erteilt.

Schnellere behördliche Genehmigungen hatten jedoch nicht nur positive Auswirkungen. So sah sich die US Food and Drug Administration gezwungen, mehr als 40 AntikörpertestsExterner Link (die zur Identifizierung früherer Infektionen verwendet wurden) zu widerrufen. Auch die European Safety Federation stellte gefälschte DokumenteExterner Link für Schutzausrüstung und Tests fest.

Zurück zur Rennstrecke

Wie gelang es nun ender diagnostics, seine Technologie so nahtlos vom Pferd auf den Menschen zu übertragen? Pfister sagt, dass die Arbeit mit Nasenabstrichen – im Gegensatz zu anderem Testmaterial wie Blut – den Know-how-Transfer relativ einfach macht.

“Wir haben den Testtyp des Nasenabstrichs gemeistert”, sagt er. “Das hat uns geholfen, bei der Entwicklung des Covid-19-Tests schnell zu sein und gute Ergebnisse zu erzielen.” Auch andere veterinärmedizinische Diagnostikunternehmen wie die in Deutschland ansässige AniCon haben ihre Expertise auf das menschliche Coronavirus angewandt.

Trotz des Umweges über den Menschen plant Pfister nicht, auf den Einsatz seiner Technologie für Pferde und vielleicht weitere Spezies zu verzichten. “Die Diagnostik für Pferde ist ein Nischenmarkt und ein perfekter Einstieg für ein Startup in den Veterinärmarkt, da es tiefe regulatorische Hürden und gute Renditen gibt.”

Übersetzung: Giannis Mavris