Svolta sul controllo dei medicamenti
Centralizzate le competenze. È in funzione Swissmedic, l'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici, che acquisisce competenze finora proprie dei Cantoni.
La sua attività è definita da una nuova legge federale. La Legge federale sui medicamenti e i dispositivi medici (detta più sinteticamente Legge sugli agenti terapeutici, LATer) «garantisce l’approvigionamento della popolazione con farmaci di qualità, efficaci in modo uniforme e coordinato a livello nazionale», ha detto venerdì con evidente soddisfazione la direttrice del Dipartimento federale dell’interno (DFI) Ruth Dreifuss in una conferenza stampa a Berna.
La Dreifuss ha spiegato che si è finalmente messo fine a un sistema di controllo frammentato – l’Ufficio intercantonale di controllo dei medicamenti (Uicm) e il concordato sui medicamenti – «che poneva problemi di delimitazione delle competenze e rallentava un’applicazione coordinata». Swissmedic sarà un’autorità vincolante per omologazione, autorizzazione e sorveglianza dell’insieme del mercato dei medicamenti – anche per animali – competente per farmaci, vaccini, sangue, emoderivati e stupefacenti legali.
Il nuovo organo sarà pure responsabile di una tempestiva informazione su rischi per la salute a specialisti e opinione pubblica, ha spiegato il direttore di Swissmedic Hans Stocker. Ad esempio si occuperà della vendita di farmaci via Internet. Test dell’amministrazione hanno rivelato, ha spiegato la ministra dell’interno, che molti farmaci proposti sono «proibiti in Svizzera, di cattiva qualità, di prezzo eccessivo o scaduti». Toccherà a Swissmedic rendere attenti i consumatori.
La LATer costituirà anche un mezzo per rafforzare la posizione della Svizzera quale piazza economica e di ricerca. La consigliera federale ha ricordato, ad esempio, che la Confederazione nel 2000 ha esportato medicamenti per 22,1 miliardi di franchi e che l’industria farmaceutica assicura oltre 30’000 posti di lavoro nel paese: visti i notevoli interessi in gioco, ha detto, non sorprende che molti punti della legge abbiano suscitato «vive controversie».
Malgrado la centralizzazione delle competenze, il ruolo dei cantoni continuerà ad essere determinante, ha dichiarato Stocker. Ad esempio, ha detto, potranno nominare tre dei sette membri del consiglio dell’Istituto – «organo esecutivo» di Swissmedic. Anche la valutazione etica dei test clinici sarà esclusiva cantonale, come i controlli nell’ambito della produzione e del commercio, dove Swissmedic avrà un ruolo di sorveglianza.
Ai cantoni non sarà invece più concesso fornire autorizzazioni di fabbricazione e commercio di medicamenti, comprese le preparazioni ad hoc di farmacisti. Possibili limitazioni in quest’ambito avevano suscitato vive proteste negli ambienti della medicina alternativa e omeopatica. Le ordinanze di applicazione in questo settore non sono ancora pronte ma la medicina alternativa ha nel frattempo ottenuto garanzie.
Nell’attribuzione delle autorizzazioni, la nuova legge permetterà la consultazione dei rapporti redatti da organi di controllo di paesi esteri. Tuttavia, Swissmedic dovrà obbligatoriamente fornire un giudizio autonomo sulla base di test propri.
Per quanto concerne i rapporti con l’estero, la LATer prevede la possibilità delle cosiddette «importazioni parallele» solo allo scadere del brevetto. Tuttavia saranno limitate a paesi dell’Unione europea, Stati Uniti e Canada. Anche il foglietto esplicativo dovrà essere modificato in modo da corrispondere a quello destinato alla preparazione originale svizzera.
La nuova norma federale dovrebbe inoltre escludere qualsiasi rischio di collusione e corruzione di membri del nuovo istituto, di ospedali o altri prestatori di servizi medici, ha sottolineato Paul J. Dietschy del consiglio d’Istituto.
Swissmedic sostituisce l’Ufficio intercantonale di controllo dei medicamenti (Uicm) e l’unità principale degli agenti terapeutici dell’Ufficio federale della sanità pubblica. Occupa 240 persone e disporrà di un budget annuale di 50 milioni di franchi.
swissinfo e agenzie
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