CN: malattie rare, esclusiva commerciale a produttori
(Keystone-ATS) Prima vittoria oggi per l’industria farmaceutica elvetica, un ramo economico che vale solo nel nostro paese 6 miliardi di franchi. Esaminando la modifica della legge sugli agenti terapeutici, per 115 voti a 70 (PS e Verdi) il Consiglio nazionale ha deciso di concedere l’esclusiva commerciale per 10 anni a chi produce un farmaco destinato alla cura di malattie rare, a meno che un concorrente non possa provare che il suo preparato è più efficace o sicuro. Tale monopolio è di 12 anni se un determinato farmaco è destinato ai bambini.
Con tale modifica della legge, la maggioranza della commissione vuole incoraggiare quelle aziende che investono denaro in settori solitamente negletti, come appunto le malattie rare. Monopoli simili, ha dichiarato Ruth Humbel (PPD/AG), sono già in vigore negli Stati Uniti.
A queste considerazioni ha risposto il Consigliere federale Alain Berset sostenendo che “una simile soluzione volta a restringere la concorrenza ha causato negli Stati Uniti un forte aumento del prezzo di alcuni farmaci, rendendo molto difficile il loro acquisto proprio a quelle persone che ne avrebbero più bisogno”. “Il fatto che qualcuno abbia fatto un errore non significa che dobbiamo farlo anche noi”, ha sottolineato il ministro della sanità
Dello stesso parere Marina Carobbio-Guscetti (PS/TI) la quale, a nome di una minoranza, proponeva di stralciare dalla legge una disposizione che istituisce un vero e proprio monopolio, col rischio di premiare medicamenti che presentavano innovazioni minime o inesistenti.
Attualmente, i titolari di un’autorizzazione per commercializzare un preparato originale godono di un’esclusività dei dati per un periodo di dieci anni. Tale “monopolio” può essere prolungato di 3 anni se i dati riguardano elementi innovativi e di 5 anni se l’innovazione genera un beneficio clinico importante.
Con la revisione della legge, le aziende farmaceutiche che intendono utilizzare i dati della concorrenza per lanciare un nuovo farmaco sul mercato dovranno pazientare più a lungo. Tutti i fabbricanti dovrebbero poter richiedere una protezione supplementare dei dati riguardante elementi innovativi fino a 10 anni.
Maggiore attenzione ai bambini
Come più volte ripetuto durante il dibattito di entrata in materia – non contestata – la modifica della normativa si pone anche come obiettivo di incoraggiare la ricerca nel settore dei medicinali ad uso pediatrico.
Come indicato da Alain Berset, sovente per i bambini vengono utilizzati farmaci testati su adulti; mancano test e ricerche specifiche sugli effetti di simili preparati sui bambini.
Per questo, ogniqualvolta un fabbricante sviluppa un nuovo medicinale dovrebbe essere obbligato sistematicamente a verificare se un prodotto corrispondente per un uso pediatrico sia necessario.
Medicamenti senza ricetta anche dal farmacista
Tra le altre novità approvate oggi figura la possibilità per i farmacisti di consegnare determinati preparati sottoposti a ricetta senza la prescrizione del medico. Inoltre, anche se i pazienti vanno dal medico, i primi dovrebbero avere la possibilità di procurarsi i farmaci dove vogliono.
La modifica normativa prevede inoltre la ricetta per ogni medicamento prescritto dal medico, una soluzione invisa a questa categoria che teme un’esplosione dei costi (sopra i 100 milioni di franchi l’anno).
Bruno Pezzatti (PLR/ZH) ha chiesto lo stralcio di questa disposizione dalla legge. A suo parere, l’obbligo di ricetta è esagerato poiché non farà che gonfiare la quantità di carta in circolazione e di lavoro dei medici con conseguenze negative sui pazienti, che saranno chiamati a coprire i maggiori costi.
Il plenum ha tuttavia bocciato questa proposta preferendo invece la soluzione di compromesso presentata da Ruth Humbel (PPD/AG) che prevede l’obbligo di ricetta solo per quei preparati sottoposti a simile vincolo e la possibilità per il paziente di rinunciare alla ricetta cartacea; quest’ultima potrebbe inviata sotto forma elettronica.
Maggiore severità acquisto medicine per corrispondenza
La modifica di legge prevede anche restrizioni per la vendita di medicinali per corrispondenza. Diversamente dalla soluzione scelta dalla commissione preparatoria, il Nazionale pensa che, prima di ordinare un farmaco per corrispondenza, sia necessario procurarsi una ricetta, così come proponeva Yvonne Gilli (Verdi/SG). La commissione avrebbe voluto che la ricetta venisse acclusa all’ordine.
Quanto all’autorizzazione per la vendita on-line, la maggioranza del plenum ha deciso che simile competenza rimanga ai cantoni, come ora, e non venga invece trasferita a Swissmedic come prospettato dalla maggioranza della commissione.
Il dibattito prosegue.
