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Coronavirus: Swissmedic autorizza secondo vaccino

Swissmedic ha dato il proprio avvallo all'uso del vaccino anti-Covid-19 sviluppato da Moderna. KEYSTONE/AP/Kevin Hagen sda-ats
Questo contenuto è stato pubblicato il 12 gennaio 2021 - 13:57
(Keystone-ATS)

L'istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic) ha concesso l'omologazione temporanea in Svizzera per il vaccino del gruppo statunitense Moderna (COVID-19 mRNA Vaccine Moderna).

Un secondo vaccino anti-Covid-19 soddisfa quindi "gli elevati requisiti di sicurezza, efficacia e qualità e può ora essere utilizzato immediatamente in Svizzera", indica un comunicato dell'istituto.

Gli studi di omologazione hanno dimostrato un'elevata efficacia, del 94% già quattordici giorni dopo la seconda vaccinazione.

La concessione dell'omologazione fa seguito a una valutazione interna, ma anche alla decisione del comitato di esperti indipendenti HMEC (Human Medicines Expert Committee) che aveva appoggiato nella sua riunione straordinaria la valutazione di Swissmedic del rapporto rischio-beneficio.

"La rapida e al tempo stesso scrupolosa valutazione nella procedura di rolling review (lavoro di verifica continuato) si è dimostrata molto valida. Si tratta di un altro passo importante verso la vaccinazione rapida di gran parte della popolazione svizzera contro il Covid-19", afferma, citato nel comunicato, Raimund Bruhin, direttore di Swissmedic.

Raccomandazione di non rinviare la seconda dose

Il vaccino anti-Covid-19 di Moderna può essere somministrato a persone di età pari o superiore a 18 anni. La vaccinazione consiste in due dosi somministrate per via intramuscolare a intervalli di 28 giorni. Secondo gli studi clinici, le persone vaccinate sono protette in modo affidabile quattordici giorni dopo la seconda dose.

Sulla base dei dati attuali, Swissmedic raccomanda di rispettare l'intervallo di vaccinazione e di non rinviare la seconda dose. Si raccomanda inoltre di non combinare tra loro vaccini diversi in quanto non si dispone di dati sull'intercambiabilità dei vaccini.

Rilasciata autorizzazione d'esercizio a Moderna

Il 9 gennaio 2021 a Moderna Switzerland s.a.g.l. è stata rilasciata l'autorizzazione d'esercizio, ciò che rappresenta un prerequisito per ottenere l'omologazione, dopo che la società aveva fornito le prove necessarie.

"Con un'autorizzazione d'esercizio i titolari delle omologazioni si assumono la responsabilità della qualità dei loro medicamenti e della rispettiva sorveglianza sul mercato", spiega, sempre citato nella nota, Philippe Girard, vicedirettore di Swissmedic e capo della divisione Omologazioni.

Swissmedic ha rilasciato l'autorizzazione tra l'altro sulla base di un'ispezione dall'esito favorevole effettuata presso la sede svizzera di Moderna.

Effetti collaterali al centro dell'attenzione

Swissmedic assicura di sorvegliare attentamente la sicurezza dei vaccini. Gli effetti collaterali più comuni sono paragonabili a quelli osservati dopo una vaccinazione antinfluenzale. L'ottenimento dell'omologazione vincola il titolare al rilevamento continuo delle informazioni su sicurezza, efficacia e qualità del vaccino.

Le domande di omologazione per gli altri vaccini pandemici continueranno a essere esaminate mediante la procedura di rolling review con la massima priorità utilizzando tutte le risorse a disposizione.

Swissmedic deciderà l'omologazione degli altri vaccini pandemici non appena avrà a disposizione dati a sufficienza. A tal fine l'istituto intrattiene uno scambio di informazioni a intervalli brevi con le autorità partner.

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