Coronavirus: valutazione rapida in UE per antivirale remdesivir
(Keystone-ATS) Iter di valutazione rapido in Europa per l’antivirale remdesivir che, nato per contrastare Ebola, ha mostrato prime evidenze di efficacia anche contro il virus SarsCov2.
La decisione è stata presa dall’Agenzia europea per i medicinali (Ema, con sede ad Amsterdam), mentre dagli Usa il presidente Donald Trump ha annunciato l’autorizzazione d’urgenza all’uso dell’antivirale da parte dell’ente statunitense per i farmaci Fda per il trattamento dei pazienti con Covid-19.
Proprio su questo farmaco si concentrano molte speranze ed aspettative, in attesa che venga messo a punto un vaccino anti-Covid. La discussione, in vista di dati definitivi, resta però aperta e la stessa Ema invita alla cautela sottolineando che è presto per trarre conclusioni sul rapporto rischio-beneficio del farmaco.
L’Ema ha quindi avviato uno studio di revisione continua dei dati con procedura rapida, una procedure di cui l’agenzia si avvale per velocizzare la valutazione di un farmaco sperimentale promettente durante un’emergenza di salute pubblica, come l’attuale pandemia.
La decisione si basa sui risultati preliminari dello studio ‘ACTT’, che suggerisce un effetto benefico del remdesivir nel trattamento dei pazienti ospedalizzati con forme moderate o gravi di Covid-19. Secondo lo studio – condotto su 1063 pazienti e sponsorizzato dall’Istituto per le allergie e le malattie infettive statunitense (Niaid), parte dell’Istituto nazionale di sanità (Nih) – i pazienti trattati con remdesivir hanno avuto un tempo di recupero e deospedalizzazione, ovvero un’accelerazione della guarigione, più rapido del 31% rispetto a quelli trattati con placebo: il recupero avveniva cioè in media in 11 giorni contro i 15 giorni del gruppo di controllo. I risultati suggeriscono inoltre un beneficio in termini di sopravvivenza, con un tasso di mortalità dell’8% contro l’11,6% del gruppo placebo.
Risultati incoraggianti sono stati evidenziati anche dallo studio ‘Simple’, cui partecipa la Stanford University, che ha dimostrato un’efficacia dell’antivirale su pazienti gravi anche con una durata della terapia di 5 giorni anziché 10.
Ma ci sono pure dati in controtendenza, come quelli di un recente studio cinese della Capital Medical University secondo cui il remdesivir “non accelera il recupero in pazienti con Covid-19 critici”. Nello studio, pubblicato su Lancet, gli stessi ricercatori invitano però a considerare con cautela i risultati per le piccole dimensioni del trial, che ha arruolato 237 pazienti.
Dal canto suo, l’Ema precisa che valuterà tutti i dati e gli studi disponibili e trarrà delle “conclusioni sui benefici e rischi del farmaco il prima possibile”.
Attualmente, sebbene remdesivir non sia ancora autorizzato nell’Unione europea, può essere disponibile per i pazienti attraverso gli studi clinici o i programmi di uso compassionevole attraverso cui i pazienti hanno accesso a farmaci non autorizzati in situazioni di emergenza.
E su questa possibile terapia punta anche il Giappone, il cui governo ha accelerato la procedura per l’approvazione del farmaco a fronte del recente incremento delle infezioni da coronavirus. L’autorizzazione sarà infatti semplificata, in linea con quanto già avvenuto in Usa.
