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Il metodo di riesame del prezzo dei medicinali usato dall'Ufficio federale della sanità pubblica fino allo scorso anno, che considera solo le tariffe praticate all'estero per definire quelle ammissibili in Svizzera, è illegale, ha stabilito il Tribunale federale (TF).

Per i giudici di Losanna, che seguono gli argomenti di una ditta farmaceutica e bocciano un ricorso dell'UFSP, l'analisi non tiene conto del rapporto prezzo-efficacia dei medicinali.

Tra il 2012 e il 2014, l'UFSP ha riesaminato ogni anno l'economicità di circa un terzo dei medicinali presenti sulla lista delle specialità rimborsate dall'assicurazione malattie di base, ordinando una riduzione di prezzo qualora giudicata necessaria. Il prezzo di ogni farmaco viene dunque riesaminato a scadenza triennale.

In questo ambito, con una decisione del 2013, l'Ufficio ha imposto di abbassare il costo di un antidepressivo di circa il 26%. La ditta farmaceutica che lo produce ha giudicato la decisione infondata e inoltrato ricorso al Tribunale amministrativo federale (TAF) il quale, con una sentenza del 30 aprile 2015, l'ha accolto.

Contro la decisione dei giudici di San Gallo, l'UFSP ha a sua volta inoltrato ricorso ritenendo che, come prevedeva la relativa ordinanza in vigore fino allo scorso maggio, rientrasse nella competenza del Consiglio federale decidere di effettuare la verifica dei prezzi soltanto sulla base del confronto con quelli praticati all'estero.

La sentenza del TF pubblicata oggi fa però propri gli argomenti del TAF. Per l'alta corte l'esame non può limitarsi al solo paragone con le tariffe in vigore all'estero, ma deve stabilire se il farmaco è economico dal punto di vista del trattamento rispetto a tutti gli altri prodotti ammessi per le stesse pratiche terapeutiche o che hanno valore terapeutico analogo. In buona sostanza non si tratta di considerare solo il prezzo, ma il rapporto tra quest'ultimo e l'efficacia del prodotto.

La pratica adottata da cinque anni dall'UFSP, che non include più i criteri di efficacia, economicità e adeguatezza è contraria alla Legge federale sull'assicurazione malattie (LAMal), sottolinea dunque il TF.

Se si tiene conto unicamente dei parametri legati ai tassi di cambio, effettivamente più vantaggiosi dal 2009 visto che l'euro ha perso parecchio valore rispetto al franco, il criterio di economicità non corrisponde alle esigenze del diritto federale. Ma questa sola considerazione elude la questione dell'efficacia: un trattamento più costoso potrebbe infatti rivelarsi più appropriato in termini di diagnostica e di cura e va quindi rimborsato.

Un controllo limitato ai costi non permette alla lista delle specialità di servire da riferimento per determinare il medicinale qualitativamente più appropriato. Con il solo criterio del prezzo può accadere che un prodotto senza la richiesta efficacia ai sensi degli sviluppi più recenti della farmaceutica rimanga a tempo indefinito sulla lista. Proprio quanto il legislatore ha espressamente voluto evitare, si legge nella sentenza.

Per i giudici di Losanna questo rischio non è affatto infondato: negli ultimi dieci-quindici anni l'UFSP non ha soppresso un solo farmaco dalla lista delle specialità a causa di un apprezzamento negativo dei criteri di qualità.

Il TF ordina dunque all'UFSP di statuire nuovamente sulla riduzione del prezzo dell'antidepressivo considerato sulla base di un esame più ampio.

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SDA-ATS