Como se testa e aprova um novo tratamento
Ao aprovar a utilização de tratamentos não homologados na luta contra a febre hemorrágica provocada pelo vírus ebola, a Organização Mundial da Saúde (OMS) decidiu abreviar um procedimento de entrada no mercado que pode demorar anos.
Segundo a agência francesa do medicamento ANSM, o desenvolvimento por um laboratório de uma molécula até a comercialização do medicamento precisa de dez a quinze anos de pesquisas para explorar todos os aspectos.
Após estudos experimentais em modelos animais ou celulares, o laboratório solicita o aval das autoridades de saúde antes de realizar testes clínicos em seres humanos (ou estudos clínicos) destinados a avaliar a eficácia e a tolerância de um tratamento.
O teste é desenvolvido normalmente em três etapas:
– a fase 1 permite avaliar a tolerância e a ausência de efeitos colaterais em um pequeno grupo de voluntários saudáveis (em geral menos de 100).
– a fase 2 permite estimar a eficácia da molécula e determinar sua dose certa. É realizada, em geral, em poucas centenas de pessoas.
– a fase 3 compara o tratamento a um placebo ou a um tratamento de referência com mil pessoas. O objetivo é mostrar a eficácia e avaliar a relação eficácia/tolerância.
Após os estudos clínicos, que podem durar entre cinco e seis semanas, o laboratório dirige um pedido de autorização de entrada no mercado à autoridade de saúde competente. Na Europa, trata-se, em geral, da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), enquanto nos Estados Unidos o laboratório deve se dirigir primeiro à Food and Drug Administration (FDA).
Para obter esta autorização, o novo tratamento deve, a princípio, apresentar uma relação benefício/risco ao menos equivalente à dos produtos já comercializados.
Se nenhum tratamento estiver disponível, o procedimento de autorização pode se acelerar por razões compassivas: por exemplo, no caso das “autorizações temporárias de utilização” concedidas na França para permitir que certos doentes em fase terminal utilizem medicamentos que ainda não foram colocados no mercado.
Após sua comercialização, o medicamento permanece sob vigilância, com uma avaliação permanente dos efeitos colaterais conhecidos ou identificados novamente. Em caso de risco para a saúde, pode ser retirado do mercado.
