Концерн Lonza будет поставлять ингредиенты для вакцины от коронавируса

Швейцарская компания Lonza считает, что первые коммерческие поставки ингредиентов для вакцины против коронавируса, разработанной американской компанией Moderna, будут осуществлены уже к концу декабря 2020 года. Фото из архива: здание компании в г. Висп, июль 2015 года. Keystone / Dominic Steinmann

Швейцарская компания Lonza подписала масштабное соглашениеВнешняя ссылка с американской биотехнологической компанией Moderna Therapeutics о производстве ингредиентов для перспективной вакцины против Covid-19. ВакцинаВнешняя ссылка действует на основе новой технологии так называемой матричной РНК. По словам генерального директора компании Lonza Альберта Бэйни (Albert Baehny), компания способна обеспечить своими поставками выпуск на рынок сотен миллионов доз вакцины уже начиная с текущего года, при условии, что испытания вакцины продолжатся и окажутся успешными.

В понедельник 18 мая 2020 года компания Moderna TherapeuticsВнешняя ссылка опубликовала результаты первой фазы испытаний на людях своей новой вакцины на основе матричной РНК (что это такое, читайте в конце материала). Испытания были проведены с участием небольшого количества пробандов, но у всех у них вакцина вызывала ожидаемый иммунный ответ. А. Бэйни рассматривает эти результаты в качестве повода для осторожного оптимизма. «Результаты превосходны. Мы вполне понимаем особенности технологии и представляем себе, как может быть выстроен весь процесс производства ингредиентов. Надеемся, что вторая и третья фазы испытаний также пройдут успешно». 

Генеральный директор компании Lonza Альберт Бэйни (Albert Baehny). Lonza

Временно исполняющий обязанности генерального директора компании «Лонца» Альберт Бэни рассказал порталу швейцарского иновещания SWI swissinfo.ch о том, что означает для него сделка с Moderna и что потребуется для того, чтобы в итоге сделать вакцину массовым коммерческим товаром. Биолог по образованию, Альберт М. Бэни стал председателем правления Lonza в 2018 году. Пост генерального директора он занял временно после того, как бывший генеральный директор Lonza Марк Функ (Marc Funk) покинул компанию в конце 2019 года.

SWI swissinfo.ch: Каков вклад компании «Лонца» в реализуемый ею совместно с Moderna Therapeutics проект по производству перспективной вакцины от коронавируса?

Альберт Бэни (А.Б.): Наш вклад состоит из трех основных аспектов. Во-первых, мы наладили и реализуем у себя уже самый широкий спектр производственных процессов. Мы также, во-вторых, имеем большой опыт превращения результатов лабораторных проектов и тестов в рыночные, коммерчески востребованные товары. Наконец, в-третьих, мы предлагаем компании Moderna доступ к нашим производственным мощностям, расположенных в самых различных регионах. 

Важно уточнить, что мы, собственно, будем производить! А речь идет об активных фармацевтических ингредиентах (API) для новой вакцины. Мы не производим окончательную вакцину, как уже поспешили сообщить некоторые СМИ. Произведя требуемый ингредиент, мы будем передавать его другой компании, которая и станет заниматься всем остальным, вплоть до окончательной расфасовки вакцины по ампулам.

Вид на город Висп в кантоне Вале, Швейцария. Именно этот город является местом изначального основания компании Lonza и важной промышленной площадкой по производству уникальных активных фармацевтических ингредиентов. Lonza

SWI swissinfo.ch: А какая компания будет производить конечную вакцину?

А.Б.: Эта информация не подлежит разглашению.

SWI swissinfo.ch: Как вы конкретно готовитесь к производству вакцины?

А.Б.: Мы находимся сейчас в процессе «масштабирования», то есть адекватного перевода лабораторных процессов компании Moderna в процесс промышленного производства. Это происходит в городе Портсмут, штат Нью-Гемпшир, в США. Именно там мы и начнем производить ингредиенты. Параллельно мы также запускаем производственную линию в городе Висп, Швейцария.

Концерн Lonza: история, виды деятельности, ртутный скандал

Основан в 1897 году в качестве компании по производству электроэнергии, а затем и удобрений. В настоящее время компания LonzaВнешняя ссылка является подрядчиком и поставщиком субстанций и веществ для многих крупных фармацевтических компаний. 

Имеет более 120 производственных площадок в 35 странах мира, в том числе и в Швейцарии, в кантоне Вале на юге страны, где компания и была изначально основана. Официальная штаб-квартира компании находится в Базеле, есть отделение в США, в городе Морристаун, штат Нью-Джерси. 

В 2018 году «Лонца» открыла новую производственную площадку площадью в 28 000 кв. м. в городе Перланд, штат Техас, пригород Хьюстона. Компания насчитывает более 15 500 сотрудников.

В 2010 году выяснилось, что в период с 1930 по 1976 годы компания, скорее всего, регулярно отравляла окружающие регионы ртутью. Компания выразила готовность финансово поучаствовать в проектах по санации зараженных участков, при условии, что с юридической точки зрения это согласие не будет считаться прецедентом и признанием какой-либо вины.

SWI swissinfo.ch: Каковы сроки?

А.Б.: Что касается предприятия в Портсмуте, то мы ожидаем, что первая небольшая партия ингредиентов для обеспечения клинических испытаний будет выпущена уже к июлю. Первая партия коммерческих масштабов будет оттуда доступна к концу декабря. Мы ожидаем, что первые объемы ингредиентов на предприятии в городе Висп мы сможем произвести уже к февралю 2021 года.

SWI swissinfo.ch: Возникает сейчас много вопросов о том, кто должен будет получить самые первые дозы вакцины? Ведь, в конечном счете, это решает тот, кто является владельцем вакцины, не так ли?

А.Б.: Мы не владеем вакциной. Правами интеллектуальной собственности обладает Moderna, а мы владеем технологией производства ингредиентов. Существует также целая цепочка поставок и других комплектующих.

SWI swissinfo.ch: Производство какого количества доз вакцины сможет обеспечить «Лонца»?

А.Б.: Ожидается, что у нас будет запущено несколько производственных линий. По нашим оценкам, одна линия сможет обеспечить 50-100 млн доз в год, но это зависит от конечной дозировки. Какой она будет, это мы узнаем только в конце третьей фазы клинических испытаний. Завод в городе Висп в Швейцарии мог бы один запустить до трех производственных линий, работающих параллельно, что означало бы, что они обеспечат производство от 100 до 300 миллионов доз.

SWI swissinfo.ch: Чем процесс производства вакцины на основе матричной синтетической РНК отличается от производства традиционных вакцин?

А.Б.: Если эта вакцина окажется эффективной, то это будет первая в мире вакцина, основанная на технологии матричной РНК. Эту технологию легче и быстрее развивать, она проще в обращении по сравнению с технологиями производства вакцин на основе мертвых вирусов или бактерий. Она также дешевле, поскольку для нее не требуется обширных производственных площадей. Именно поэтому сейчас вся глобальная гонка в области поиска вакцины против Ковид-19 движется в направлении технологии мРНК.

SWI swissinfo.ch: Каковы проблемы, связанные с производством такой вакцины? Существуют ли тут какие-то вопросы применительно к обеспечению безопасности?

А.Б.: Производственный процесс полностью безопасен. Но есть вопрос, который заключается в необходимости ускорить все административные процессы, в частности процесс выдачи допусков и сертификатов. Все, что способно помочь обществу вернуться к нормальной жизни, сейчас востребовано в особенной степени. Но пока регулирующие органы намерены допускать вакцины на рынок только тогда, когда, в их глазах, преимущества начнут перевешивать риски. 

Если вакцина от американской компании Moderna окажется эффективной, то ее производство может начаться в том числе и в Швейцарии, возможно, на базе нового швейцарского дочернего предприятия этой фирмы, производственно-внедренческого центра Ibex. Ожидается, что он будет введен в эксплуатацию уже в начале 2021 года. Lonza

Основной проблемой для компании Lonza является доступ к оборудованию. Это как со сборкой автомобиля. Мы закупаем детали для производства за рубежом, поэтому доступ к ним нам необходим. Оборудование и комплектующие поступают к нам буквально отовсюду. Но нам также нужны люди, чтобы работать на объектах. А как только мы запустим линию, потребуется еще 60-70 человек, чтобы ее эксплуатировать.

SWI swissinfo.ch: Сколько будет стоить вакцина?

А.Б.: Мы инвестируем около 60-70 млн швейцарских франков в производство 50-100 млн доз. Розничная цена конечной дозы нам неизвестна.

SWI swissinfo.ch: Что эта сделка значит для вашей компании как общественной институции?

А.Б.: Она мотивирует всех нас еще усерднее служить обществу. На нас лежит этическая и моральная ответственность, мы инвестируем средства, не зная, сработает ли это и каков будет итог. Но приоритетной целью, как и прежде, является спасение жизней. Это важнее, чем коммерческий успех.

SWI swissinfo.ch: Насколько высоки для вас в данном случае предпринимательские риски?

А.Б.: Даже если конкретно эта вакцина не сработает, у нас все равно будет целых десять лет сотрудничества с компанией «Модерна», с тем чтобы разработать и вывести на рынок другие препараты на основе матричной РНК. Так что на самом деле никаких рисков тут нет. Ведь мы имеем доступ к технологии мРНК, а она сейчас самая современная в мире. Но если она все-таки не сработает, то для нас, я уверен, откроются другие возможности.

SWI swissinfo.ch: Насколько важны швейцарские инновации в разработке вакцины?

А.Б.: Именно швейцарские технологии и ноу-хау и передаются сейчас в Северную Америку и, возможно, в Сингапур. Мы считаем, что инновационный потенциал Швейцарии играет важную роль в процессах глобального научно-технического трансфера. Наши сотрудники понимают, что, по сути, они пишут историю, соответственно, высока и их степень мотивации. 

Что такое вакцина МРНК?

Синтетическая вакцина на основе матричной РНК (мРНК / mRNA). Такая вакцина создана на основе полностью искусственного генетического материала, регулирующего процесс производства белков. Иммунная система человека как бы проходит обучение и получает возможность распознавать вообще любые виды гриппа, в том числе и коронавирусного типа, путем локализации ключевых белков, находящихся на поверхности гриппозного вируса. 

Новая вакцина может, не интегрируясь в геном человека, стимулировать выработку специализированных белков, предоставляя организму возможность вырабатывать иммунный ответ на такого рода вирусы на протяжении всей жизни. До последнего времени этот подход имел решающую слабость: матричная РНК была очень неустойчивой. Но теперь в нескольких странах, в том числе в Германии, ответ на этот вызов был найден. Этот подход полностью отличается от подхода, лежащего в основе обычных вакцин. 

Они обычно содержат инактивированные болезнетворные организмы или белки, производимые антигенами, которые стимулируют иммунную реакцию организма имитируя возбудителя инфекции. «Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США» (US Food and Drug Administration) выдало 12 мая свой первый допуск-сертификат соответствия этому кандидату на звание вакцины от Covid-19, так что после испытаний и тестов 1-й фазы компания Moderna получила «добро» на переход к «Фазе 2».