Навигация

Навигация по ссылкам

Основной функционал

Наука и жизнь Почему в Швейцарии не применяют биосимиляры?

Eine Frau arbeitet im Labor

Исследовательский центр Biocon Ltd. в г. Бангалор (Индия). Эта страна на протяжении десятилетий остаётся лидером производства дженериков, но на данный момент в области биосимилярных препаратов она пока отстаёт.

(Abhishek N. Chinnappa /Reuters)

Широкое внедрение в медицину неидентичных аналогов оригинальных биотехнологических препаратов (биосимиляров) способно сэкономить миллионы. Казалось бы, Швейцария, система здравоохранения которой давно уже стала едва ли не самой дорогой в мире, должна быть кровно заинтересована в освоении плодов «биосимилярной революции», однако этого не происходит. Напротив, все основные игроки на этом поле стараются переложить друг на друга расходы и ответственность, а все потому, что в этой сфере возникли и продолжают существовать серьезные и весьма болезненные диспропорции, которые ведут к неверно расставленным приоритетам и стимулам.

Диагноз шестилетней американке Эмили Уайтхед был поставлен весьма жестокий - лейкемия. Несколько курсов химиотерапии к улучшению состояния не привели. Врачи уже уведомили родителей о том, что им пора бы уже начинать искать место в клинике паллиативной терапии для терминальных больных. И тут произошло чудо: в рамках экспериментальной терапии медики применили генетически изменённые вирусы иммунодефицита человека. Сейчас Эмили 13 лет, и от ее недуга не осталось и следа.

Это только одна из историй успеха, когда почти безнадежные пациенты получили шанс на исцеление благодаря применению аналогов оригинальных биотехнологических препаратов или так называемых «биосимиляров» (см. подробнее в инфобоксе внизу). Эти медикаменты, полученные благодаря новейшим достижениям в области биотехнологий, совершают сейчас самый настоящий переворот в медицине, особенно там, где речь идет о борьбе с онкологическими заболеваниями, а также с артритом, диабетом, сердечно-сосудистыми заболеваниями и нарушениями в развитии плода.

Нелегальный импорт Индийская Виагра наводнила швейцарский рынок

Дорогая швейцарская Виагра и богатый выбор дешевых индийских дженериков создали спрос, который охотно удовлетворяют сомнительные онлайн-продавцы. 

Однако такого рода «счастливые финалы» обходятся в круглые суммы, ведь разработка и производство любых биотехнологических лекарственных препаратов требуют астрономических затрат. На их долю в Швейцарии приходится до 20% общих расходов на приобретение медикаментов, причем показатель этот склонен к постоянному росту, даже несмотря на то, что применяют здесь такие препараты лишь в редчайших случаях.

И это как раз одна из причин, по которой в Конфедерации тарифы обязательного медицинского страхования (ОМС) неуклонно увеличиваются из года в год, становясь для многих швейцарцев порой просто непосильной нагрузкой на бюджет. Недавно представительница ведущей швейцарской страховой медицинской компании HelsanaВнешняя ссылка заявила на пресс-конференции, что медицинский прогресс имеет свою и немалую цену и что «если мы не будем экономить, то вскоре не сможем себе позволить вообще никаких медицинских инноваций».

Экономить, используя биосимиляры

Заметной экономии средств можно добиться при помощи использования как раз неидентичных аналогов оригинальных биотехнологических препаратов, или биосимиляров. Как подсчитала компания Helsana, с учетом истечения в ближайшем будущем большого количества патентов на биологические препараты, последовательное использование всех имевшихся на рынке биосимиляров уже в 2016 году позволило бы сэкономить до 35 млн франков. Прогнозы же на период до 2020 года предполагают экономию даже на уровне до 300 миллионов франков.

Александр Зальцман из компании Sandoz Pharmaceuticals также подтвердил это в ответе на запрос портала swissinfo.chВнешняя ссылка. «Мы провели расчеты и прогнозируем, что ежегодно таким способом можно было бы экономить до 100 млн франков и даже больше». И тем не менее биосимиляры по-прежнему в Швейцарии практически не используются, из-за чего ситуация в Конфедерации представляет собой разительный контраст по сравнению с другими европейскими странами.

В Норвегии, например, доступные на рынке биосимиляры используются вместо соответствующих биологических медикаментов на уровне практически в 100%. В Швейцарии, напротив, допуск получили лишь несколько наименований биосимиляров, причем и они если и прописываются врачами, то крайне редко. Кто виноват? И что делать? Ответ на первый вопрос может выглядеть очень по-разному: у каждого, кого ни спроси, всегда «виноват кто-то другой», что довольно типично для сферы здравоохранения в Швейцарии.

А вот что же делать?

Ясно одно: дело не сдвинется с мёртвой точки без пересмотра соответствующего законодательства, сам же процесс пересмотра гарантированно приведет к дискуссиям на повышенным тонах. Очень важную роль в Швейцарии играет законодательно принятый каталог базовых тарифов на основные медикаменты. Новая редакция этого каталога уже сформирована, но, разумеется, понравилась она далеко не всем - комитет противниковВнешняя ссылка новых тарифов уже выступил с возражениями.

Среди тех, кто доволен новыми тарифами, первую скрипку, разумеется, играют компании ОМС, тогда как против выступают прежде всего фармацевтические компании. С их точки зрения, следует изменить изначальный характер приоритетов и стимулов, побуждая врачей и пациентов использовать, при прочих равных, именно менее дорогие биосимиляры.

«Можно обсудить возможность введения, например, дифференцированной, гибкой шкалы тарифов покрытия медицинских расходов за счет пациента (т.н. „тарифов в рамках франшизы“, — прим. ред.), как это уже сейчас практикуется применительно к точным копиям/дженерикам. Можно также рассмотреть введение абсолютно новых моделей страхования. Наверняка тут есть какие-то возможности», — предлагает Александр Зальцман. Эту идею поддерживают и компании ОМС.

А вот с точки зрения Яна Трибеля (Jan Triebel), заместителя главного врача отделения ревматологии клиники «Triemlispital», третьего по величине лечебного учреждения города Цюрих, фундаментальная проблема заключается совсем в ином. На недавней пресс-конференции он напомнил, что фармацевтические компании являются акционерными обществами, стремящимися к получению прибыли для акционеров, и, следовательно, они стараются навязать потребителю как можно более высокие цены на свою продукцию. «Но можно ли зарабатывать деньги на страданиях людей?», — задал свой несколько провокационный вопрос Ян Трибель. Сам он пока ответа на него не имеет.

графика
(swissinfo.ch)

Так почему же в Швейцарии не используются биосимиляры? Вот некоторые вопросы «по существу» и возможные ответы на них.

Вопрос 1: Почему фармацевтические компании столь неохотно направляют регулирующим органам заявки на сертификацию и допуск биосимиляров в Швейцарии?

Ответ: Швейцарский рынок в этом отношении для них малопривлекателен. В настоящее время компании должны платить за допуск биосимиляров регистрационные сборы по тарифам, равным тарифам, уплачиваемым за препараты, содержащие принципиально новые активные вещества. Скидки на биосимиляры начнут действовать только с 2019 года, при том что продавать биосимиляры по ценам на 25% ниже цен на оригинальные продукты компании обязаны уже сейчас. И вишенка на торте: если фармацевтическая компания решает изменить технологический процесс производства оригинального продукта, то подавать заявку на выдачу нового допуска ей не надо, достаточно просто уведомить регулирующие и надзорные органы. Иными словами, компаниям сейчас гораздо выгоднее вносить изменения в оригинальный продукт, нежели выпускать на рынок родственный препарат-биосимиляр.

Вопрос 2: Почему медики и клиники предпочитают прописывать оригинальные препараты, а не биосимиляры?

Ответ: Ни у врачей, ни у лечебных учреждений в Швейцарии нет ровным счетом никаких финансовых стимулов к переходу на более дешевые биосимиляры. Прописывать дорогостоящий оригинал для них элементарно выгоднее. Кроме того, по данным «Объединения швейцарских медицинских работников» (Verbindung der Schweizer Ärztinnen und Ärzte — FMHВнешняя ссылка), медики, как правило, предпочитают прописывать медикаменты, уже давно присутствующие на рынке, применение которых для них превратилось в рутину, с учетом того, что вопросу безопасности лекарственных средств для пациентов врачи в Швейцарии уделяют очень большое значение, в том числе и для перестраховки от судебных преследований со стороны больных и/или их родственников.

Вопрос 3: Почему сами пациенты не требуют более дешевых биосимиляров?

Ответ: У них тоже нет стимулов к этому, потому что пациентам не приходится выкладывать за оригинальный биопрепарат большие суммы в рамках своей «франшизы», как это бывает с обычными медикаментами, у которых есть дженерики. Кроме того, фармацевты в аптеках, за отсутствием законодательной базы, не имеют права менять оригинальные дорогостоящие лекарства, прописанные лечащими врачами или клиниками, на более дешевые аналоги-биосимиляры, тогда как в случае с дженериками (копиями) такое право у них есть. Помимо этого, существуют еще и опасения медицинского характера насчет того, насколько это вообще безопасно - менять препараты в ходе еще незавершенного курса лечения.

Федеральный совет, правительство Швейцарии, недавно осознал наличие всех этих проблем. Стремясь найти адекватное решение, кабинет недавно вынес на общественное обсуждение и межведомственное согласование соответствующие поправки в законодательство. «Какие поправки и когда будут реально внесены, зависит от позиции парламента. Процесс пересмотра законодательства в Швейцарии занимает в среднем три года», — указывает Федеральное ведомство здравоохранения (Bundesamt für Gesundheit, подразделение Швейцарского федерального Департамента/Министерства Внутренних дел / EDI).

Биологические и биосимилярные препараты

Дженерики и биосимиляры различаются между собой так же, как лимонад отличается от вина. Лимонады можно легко копировать и продавать под разными марками, но скопировать вино урожая данного года нельзя, можно только произвести вино урожая следующего года, которое будет схожим с прошлогодним вином, но идентичным ему оно не будет.

Если же использовать научные термины, то «биологические препараты» — это группа медицинских продуктов биологического происхождения, в том числе вакцины, препараты крови, аллергены, соматические клетки, ткани, рекомбинантные белки. Биологические препараты представляют собой лекарственные средства, производимые при помощи биотехнологических процессов.

«Биосимилярный препарат» - это нечто иное. В директиве Евросоюза от 2003 года он определён в качестве биотехнологического лекарственного средства, схожего с произведенным впервые оригинальным лекарственным средством, но не идентичного ему, и представленного на регистрацию после истечения срока действия патента оригинального препарата. Именно поэтому сертификация схожих биосимиляров предполагает более сложную процедуру сертификации и допуска, чем для идентичных дженериков.

Биосимиляры являются довольно дорогостоящими препаратами ввиду высоких затрат на их производство и сертификацию, однако, но по информации швейцарского Федерального Института медикаментов и медицинской продукции (Schweizerisches Heilmittel-Instut/SwissmedicВнешняя ссылка), стоить они должны все равно как минимум на 25% дешевле, чем исходные биологические препараты.

В российском законодательстве понятие биосимиляра отсутствует, подобные препараты регистрируются согласно процедуре, аналогичной процедуре регистрации дженериков (воспроизведенных лекарственных средств).

Конец инфобокса


Перевод: Евгений Мамонтов, под ред. Игоря Петрова.

Neuer Inhalt

Horizontal Line


subscription form

Подпишитесь на наш бюллетень новостей и получайте регулярно на свой электронный адрес самые интересные статьи нашего сайта

Подпишитесь на наш бюллетень новостей и получайте регулярно на свой электронный адрес самые интересные статьи нашего сайта