Победит ли Швейцария в гонке по созданию вакцины против коронавируса?

Коронавирусная вакцина уже тестируется на людях в Оксфордском университете в Великобритании. Среди ее разработчиков находится и вирусолог Элиза Гранато (Elisa Granato, слева). Keystone / Pool

Десятки лабораторий по всему миру работают ускоренными темпами над созданием вакцины против коронавируса. Только она способна избавить мир от нынешних мер карантина. Но путь до неё — не спринт, а марафон. С барьерами! Ведь процедура выдачи всех необходимых сертификатов, допусков и согласований весьма длинна и сложна, и в Швейцарии тоже. И тому есть свои вполне логичные и уважительные причины.

«Вакцина уже этой осенью? Нет, нет, это какое-то недоразумение. Максимум, на что мы надеемся этой осенью, так это на начало испытаний Второй фазы», — говорит Лукас Ягги (Lukas Jaggi), пресс-секретарь Swissmedic, швейцарского федерального органа, отвечающего за контроль за оборотном лекарственных средств, а также как раз на выдачу согласований и сертификатов соответствия, без которых в Швейцарии лекарство просто не имеет право оказаться в аптеках.

Обычно между первыми лабораторными испытаниями и выпуском на рынок нового препарата проходит от 10 до 12 лет. В случае поиска вакцины против коронавируса некоторые фазы могут быть пройдены в ускоренном темпе в связи с глобальной чрезвычайной ситуацией. Некоторые, но отнюдь не все!

Стартовый выстрел

Масштабы пандемии стали мощным импульсом как для бизнеса, так и для академической науки. Исследованиям этого нового и опасного вируса сейчас везде придается огромное значение. Его геном был расшифрован в рекордно короткие сроки, и уже 11 января 2020 года китайские власти сделали эти данные доступными для экспертов, ученых и исследователей во всем мире.

С тех пор почти все ведущие лаборатории мира пересмотрели свои приоритеты, выделив или освободив финансовые или кадровые ресурсы для работы над вакциной от коронавируса. Начинать с нуля, тем не менее, им не пришлось: в их распоряжении были идеи и технологии, уже разработанные в 2003 году во время эпидемии Sars, который тоже относится к семейству коронавирусов и находится в тесном родстве с вирусом, из-за которого практически весь мир ушел в самоизоляцию и сел на домашний карантин. В Швейцарии карантин уже обошелся экономике в 100 млрд франков, так что понятно, почему столь актуален вопрос надежной вакцины. 

Первые тесты

На вебсайте Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) перечислены 110 кандидатов на звание вакцины (последнее обновление — 11 мая 2020 года), из них 102 претендента все еще находятся на доклинической стадии испытаний на клеточных культурах или животных. Восемь самых передовых проектов — четыре китайских, три американских и один британский — уже достигли стадии клинических испытаний, т. е. стадии тестирования на людях. Этот этап проходит в три фазы в соответствии со строгими, согласованными на международном уровне процедурами.

Фаза I: Продукт тестируется на нескольких десятках здоровых добровольцев. Главная цель — проверить, не представляет ли продукт серьезных проблем с точки зрения безопасности, и выявить основные побочные эффекты.

Фаза II: Эти тесты проводятся с участием от одного до нескольких сотен пациентов, некоторые из которых могут быть зараженными или уже заболевшими. Цель — оценить эффективность препарата и определить адекватную дозировку.

Фаза III: На этой фазе к тестированию может быть привлечено до нескольких тысяч добровольцев из разных стран. Цель здесь состоит в том, чтобы подтвердить результаты фазы II, то есть иметь возможность сказать, что рна безопасна и эффективна и что правильная дозировка действительно найдена.

Производственный потенциал

По окончании этих трех этапов продукт может получить одобрение надзорных органов и быть выпущенным на рынок. Однако недостаточно иметь правильную вакцину, важно также обеспечить ее производство и распространение в самых широких масштабах.

Предположим, гонку выиграет небольшой стартап или университетская лаборатория. Как ей организовать массовый выпуск препарата? Для этого ей придется пойти на сотрудничество с крупной фармацевтической компанией, потому что только такие концерны обладают необходимой производственной базой.

Под пристальным наблюдением препарат или вакцина также остаются обычно и после получения всех разрешений и допусков. Например, сертификат на продажу может быть отозван, если со временем вдруг выяснится, что данный продукт имеет ранее не выявленные нежелательные побочные эффекты или если что они более серьезные, чем первоначально предполагалось.

Ускоренная процедура сертификации…

Рыночные допуски и сертификаты соответствия выдаются каждой страной отдельно. То есть не важно, где производится вакцина – в Китае, США или где-либо еще. Швейцарский надзорный орган Swissmedic обязан будет провести собственную оценку качества вакцины, даже если данный продукт будет уже авторизован той или иной страной мира, учитывая в лучшем случае тесты, которые были проведены в странах с эквивалентными швейцарским механизмами контроля и надзора за оборотом лекарственных препаратов.

В Швейцарии, как и в других странах, все прекрасно понимают, насколько срочным и даже экстренным является вопрос производства вакцины от коронавируса. Федеральное ведомство здравоохранения (BAG, подразделение МВД, в Швейцарии нет отдельного Минздрава) создало «Специальную рабочую группу» по координации усилий в области разработки вакцины от Ковид-19, в состав которой вошли эксперты федерального уровня, представители Swissmedic, промышленных кругов и экспертно-научного сообщества.

«Цель состоит в том, чтобы ускорить научные исследования и разработки и обеспечить людям скорейший доступ к безопасной и эффективной вакцине. В то же время эта группа хочет внести свой вклад в обеспечение равного и справедливого доступа к такой вакцине», — подчеркивает Лукас Ягги.

…возможна и в Швейцарии

Сроки процедур согласования определяются Федеральным законом «О лекарственных средствах и продукции медико-технической отрасли» (Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte, HMG), а также соответствующим подзаконными и разъясняющими актами и постановлениями.

А в правительственном чрезвычайном Указе номер 2 «О пандемии коронавируса» (COVID-19-Verordnung 2), который был издан 13 марта 2020 года на основании Федерального закона «Об эпидемиях», в Ст. 4 даже предусмотрено, что Swissmedic имеет право своей властью «выпустить на рынок и разрешить использование лекарственного препарата еще даже до получения им всех разрешений и сертификатов, исходя из одной только серьёзности общего положения». 

В лучшем случае в 2021 году

Но даже при всём при этом мы так до сих пор и не знаем, когда же появится такая чудо-вакцина. Пресс-секретарь Swissmedic Лукас Ягги, по крайней мере, говорит, что «существуют правовые и нормативные документы, позволяющие проводить быструю оценку степени готовности того или иного препарата при условии обеспечения должного учета интересов и безопасности пациентов».

В ответ на дополнительный вопрос он отвечает более прямо: «Если все пройдет хорошо, то первая вакцина в лучшем случае будет доступна уже к концу текущего года, а масштабная вакцинация может начаться уже в 2021 году, при условии, что нам удастся решить проблему массового производства вакцины».

Лаборатория в Берне также принимает участие в гонке

Один из «кандидатов на вакцину», пока еще находящийся на стадии доклинических испытаний, уже разработан в лаборатории Janssen в Бюмплице, бывшем рабочем квартале Берна. Это не просто какая-то лаборатория, потому что Janssen — это дочернее предприятие американского фармацевтического гиганта Johnson & Johnson, выпустившего в свое время, опираясь на самые последние инновационные разработки, вакцину против лихорадки Эбола.

В настоящее время лаборатория Janssen использует схожие технологии для создания вакцины от коронавируса: вирус простуды генетически модифицируется таким образом, что он больше не может размножаться, затем его комбинируют с фрагментами Sars-CoV-2 в попытке стимулировать организм к выработке специфических антител. Ожидается, что на рынок вакцина от коронавируса поступит не раньше начала 2021 года. 

По словам директора лаборатории Janssen Дирка Редлиха (Dirk Redlich), сказанным им в интервью швейцарской ежедневной газете «Блик», «в рамках этой пандемии мы исповедуем иное мышление, не основанное на конкуренции. Если сработает не наша, а другая вакцина — тем лучше! Фармакологическая субстанция, побеждающая коронавирус, все равно не будет иметь большого рыночного значения. Цель заработать на этой пандемии перед нами не стоит».