La vacuna: lo antes posible, pero sin correr riesgos innecesarios
Más que un sprint, la carrera que han emprendido docenas de laboratorios del mundo entero para encontrar una vacuna contra la COVID-19, parece un maratón. Porque los procedimientos de homologación son largos, y con razón. También en Suiza.
“¿Es viable tener una vacuna para el próximo otoño? No, es un malentendido. Lo que esperamos que tenga lugar este otoño es el inicio de los ensayos de la fase II “, explica Lukas Jaggi, portavoz de SwissmedicEnlace externo, la autoridad suiza encargada de la autorización y control de los productos terapéuticos. En general, transcurren entre 10 y 12 añosEnlace externo entre las primeras pruebas de laboratorio y la llegada de un producto al mercado. Pero en el caso de la COVID-19, la urgencia planetaria es tal que podrían acelerarse algunas etapas, no todas.
La amplitud de la pandemia ha acelerado la investigación sobre el virus. La secuenciación de su genoma se realizó en un tiempo récord y el pasado 11 de enero, las autoridades chinas pusieron los datos obtenidos a disposición de los investigadores del mundo entero. Los laboratorios han revisado sus prioridades para liberar equipos y ponerlos a trabajar sobre el nuevo coronavirus. Para ello se han podido beneficiar de las tecnologías desarrolladas en 2003, durante la epidemia de SARS, que es un primo del coronavirus que hoy tiene al mundo en jaque.
Primeras pruebas
El pasado 11 de mayo, en su sitio web, la Organización Mundial de la Salud (OMS) enumeraba 110 vacunas candidatasEnlace externo. De ellas 102 se encuentraban en etapa de prueba en cultivos celulares o en animales, lo que se conoce como la etapa preclínica. Los ocho proyectos más avanzados – entre ellos cuatro son chinos, tres estadounidenses y uno británico – han entrado en la fase clínica, es decir, ya se están realizando pruebas con seres humanos. Se subdividen en tres fases, según procedimientos rigurosos y homologados a nivel internacional.
- Fase I: el producto se prueba en docenas de voluntarios sanos. El objetivo es comprobar que no habrá problemas de seguridad importantes y detectar los principales efectos secundarios que podrían surgir.
- Fase II: las pruebas involucran a algunos cientos de pacientes, una parte de ellos pueden estar infectados por el virus. Aquí, la meta es juzgar la efectividad de la vacuna potencial y determinar la dosis adecuada que ha de usarse.
- Fase III: En este caso hay varios miles de voluntarios de diferentes países. El desafío es confirmar los resultados de la fase II, es decir, que la vacuna sea segura, eficaz y que la dosis se ha medido correctamente.
Al final las tres fases, el producto puede recibir una autorización de puesta en el mercado (APM). Pero encontrar la vacuna idónea no es suficiente porque todavía hay que enfrentarse al reto de producirla y distribuirla a gran escala. Y si los que ganan esta carrera son una pequeña empresa emergente o un laboratorio universitario, tendrán que aliarse con algún gigante farmacéutico para beneficiarse de su capacidad de producción masiva.
Tras la obtención de una APM, el medicamento o la vacuna sigue bajo supervisión. Una APM puede ser retirada, por ejemplo, si con el paso del tiempo produce efectos secundarios indeseables o si son más agudos de lo que se había identificado inicialmente.
Procedimientos acelerados
Las APM son emitidas por cada país. E independientemente de que la vacuna venga de China, Estados Unidos u otro país, Swissmedic debe realizar su propia evaluación incluso si el producto ya ha sido autorizado en el extranjero. La autoridad suiza tendrá en cuenta los ensayos realizados en países que tengan un control de medicamentos equivalente al de Suiza.
En Suiza, como en el resto del los países, hay consciencia de la urgencia de encontrar una vacuna. La Oficina Federal de Salud Pública ha creado un grupo de trabajo “Vacuna COVID-19″, que incluye a expertos de la Confederación, de Swissmedic, de los ámbitos de la ciencia y la economía. “El objetivo es acelerar la investigación y el desarrollo, y garantizar un acceso más rápido a una vacuna segura y eficaz. Al mismo tiempo, este grupo quiere contribuir a que el acceso a esa vacuna sea justo”, explica Lukas Jaggi.
Los plazos para los procedimientos de APM están establecidos en la Ley Federal de Productos Terapéuticos (LPThEnlace externo) y en la correspondiente ordenanza de aplicación. El artículo 9aEnlace externo prevé una autorización de duración limitada, mediante un procedimiento simplificado, para los medicamentos contra enfermedades que pueden causar la muerte o algún tipo de discapacidad. Y la OrdenanzaEnlace externo 2 COVID-19, adoptada con urgencia el 13 de marzo para hacer frente a la pandemia, incluso prevé en su artículo 4 Enlace externola utilización de un producto terapéutico antes de que haya sido autorizada su comercialización, tras ponderar el beneficio-riesgo.
2021, en el mejor de los casos
Pero toda esta información, aunque valiosa, no nos dice cuándo podremos vacunarnos contra la COVID-19. Y Lukas Jaggi tampoco nos lo aclarará, ya que la llegada de la vacuna depende, en primer lugar, de quién la desarrollará y, después, de quién la fabricará. El portavoz de Swissmedic solo puede afirmar que “existen los instrumentos legales y normativos para permitir una evaluación rápida, que tienen debidamente en cuenta la seguridad del paciente”. Y para responder más directamente a la pregunta: “Si todo va bien, una primera vacuna podría estar disponible, en el mejor de los casos, a finales de 2020, y vacunas a mayor escala más bien en 2021, si se logra resolver el desafío de la producción en grandes cantidades”.
Búsqueda de una vacuna también en Berna
Aún en la etapa de investigación preclínica, una de las vacunas candidatas podría salir de un laboratorio en Bümpliz, un barrio de Berna. Y no de cualquier laboratorio, ya que JanssenEnlace externo es una filial del gigante estadounidense Johnson & Johnson, que ya produjo la vacuna contra el ébola. La tecnología es la misma: se combina el virus de un resfriado común, incapaz de replicarse, con fragmentos de SARS-CoV-2, para intentar crear anticuerpos específicos.
Pero no se espera que el producto esté listo antes de principios de 2021 y Dirk Redlich, director del proyecto, ha manifestado al diario Blick que no hay un “espíritu competitivo” ante esta pandemia. “Me encantaría que funcionara otra vacuna, aunque no fuera la nuestra. De todas formas, esto no será un gran negocio. No queremos ganar dinero con esta pandemia”, dijo.
Traducción del francés: Andrea Ornelas
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