Cuando tragar la pastilla se convierte en tormento
Muchos países, entre ellos Suiza, están adoptando medidas para impulsar la investigación y el desarrollo de fármacos específicos para los niños.
Hoy, la gran mayoría de los medicamentos en el mercado está destinada a los pacientes adultos.
“La industria farmacéutica no tiene mucho interés en desarrollar fármacos para los niños”, confirma a swissinfo Mario Bianchetti, jefe de Pediatría en el Hospital Regional de Bellinzona, en el cantón del Tesino.
“El problema es muy complejo”, explica el médico. Por un lado, el mercado de los medicamentos para niños es mucho más restringido respecto al de los adultos, razón por la que la industria farmacéutica está menos interesada en invertir en este segmento”.
“Lo podemos ilustrar con un ejemplo: en Suiza hay 1 millón 200 mil personas con problemas de presión arterial, dolencia que padecen como mucho unos 500 niños”, señala Bianchetti.
A ello se suma que los estudios clínicos en niños son mucho más costosos y complejos que en los adultos. “La industria farmacéutica no dispone de especialistas en investigación infantil”, afirma el pediatra.
Suiza sigue la vía europea
Por estas razones, recientemente, el Parlamento Europeo aprobó una propuesta de la Comisión. Si los Legislativos de los países miembros de la Unión Europea (UE) la ratifican, en un futuro los nuevos medicamentos se comercializarán solamente una vez que las cajas farmacéuticas hayan demostrado que su suministro en niños está exento de efectos colaterales.
Suiza sigue el ejemplo. Desde hace tres años Swissmedic – el Instituto Suizo de Productos Terapéuticos – vigila que los medicamentos estén provistos de indicaciones para su utilización en la farmacoterapia pediátrica.
La organización, cuya misión, entre otras, es la homologación de los fármacos en el mercado suizo, lanzó un llamamiento a las empresas para que notifiquen a las autoridades los estudios pediátricos realizados a escala internacional sobre los efectos que pueden tener los fármacos en los niños. “En Suiza no estamos muy avanzados en este ámbito”, reconoce Bianchetti.
De esta manera Swissmedic quiere verificar que se respeten los avances científicos más recientes, antes de autorizar la venta del medicamento.
Los niños no son adultos en miniatura
Los niños reaccionan de forma diferente a los fármacos respecto a los adultos. Por ejemplo, necesitan más tiempo para absorber e ingerir las medicinas.
Muchas veces los pediatras no tienen más remedio que recurrir a su experiencia personal a la hora de recetar un fármaco, porque no hay un medicamento específico para niños y los que existen para los adultos no siempre pueden suministrarse adaptando sencillamente la dosis a la edad, el peso y la estatura del paciente.
“En el niño tenemos una serie de toxicidad potencial que es superior a la que presentan los adultos. Por ello somos reticentes a utilizar en niños fármacos que son muy eficaces en pacientes adultos”, explica el pediatra.
Si no se suministran adecuadamente, algunos pueden repercutir incluso en el crecimiento y el desarrollo de los menores.
Además, los fármacos para adultos no siempre son aptos para los pequeños: las pastillas suelen ser demasiado grandes y los niños no consiguen tragarlas. O los jarabes tienen un sabor demasiado amargo, por lo que se niegan a tomarlo. “Un fármaco para niños no sólo debe hacer bien. Su gusto también debe ser agradable, de lo contrario el niño no lo va a tomar”, señala.
Más protección en lugar de más eficacia
En los últimos años se han multiplicado a escala mundial las iniciativas para impulsar la investigación y el desarrollo de medicamentos específicos para niños.
La Unión Europea, por ejemplo, ha previsto prolongar la duración de las patentes farmacéuticas de 10 a 15 años a las sociedades que realicen estudios sobre los productos que fabrican. La UE ha decidido, además, crear un comité para recibir consultas y supervisar la investigación en el campo de la pediatría.
Suiza también tiene la intención de prolongar la protección jurídica de aquellos fármacos cuyos efectos positivos en los pacientes menores hayan sido comprobados. Antes de adoptar disposiciones legales, Suiza aguarda las decisiones que se produzcan en la Europa comunitaria.
Estados Unidos también acaba de aprobar nuevas leyes que permiten comprobar los efectos de los fármacos en los niños. Y a las empresas que realizan estudios clínicos en menores se les prolongará la patente en seis meses.
Esta medida ha dado óptimos resultados: ha permitido aumentar considerablemente la información sobre la dosis, la eficacia y la seguridad en la farmacoterapia pediátrica.
swissinfo, Michel de Marchi
(Traducción del italiano: Belén Couceiro)
Sólo 1/4 de los medicamentos en la Unión Europea contiene indicaciones para el suministro a menores.
Más del 50% de los fármacos para el tratamiento de dolencias infantiles no ha sido sometido a pruebas ni autorizado para el suministro a menores.
En Suiza los fármacos están protegidos por una patente de 20 años de duración.
Las fuerzas del mercado no son suficientes para incitar a la industria farmacéutica a desarrollar más medicamentos para niños.
El pediátrico es un mercado demasiado reducido en comparación con el de los adultos. Los estudios clínicos en niños son, además, demasiado complejos y costosos.
El objetivo de las nuevas disposiciones propuestas en Suiza, la Unión Europea y Estados Unidos consiste en incrementar el desarrollo y la autorización de medicamentos en el campo de la pediatría.
Estos fármacos deben ser objeto de investigaciones científicas adecuadas. Los niños no deben ser sometidos a exámenes ni estudios clínicos superfluos.
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