Los datos de AstraZeneca son insuficientes para aprobación en Suiza
Swissmedic, la Agencia Suiza de Productos Terapéuticos no ha dado su luz verde a la vacuna COVID-19 de AstraZeneca porque no ha recibido datos suficientemente sólidos, indicó el director de ese organismo, Raimund Bruhin, en una entrevista publicada este jueves por los periódicos del grupo CH-Media.
En el proceso de autorización de una sustancia, no cuenta quién sea más rápido, dijo Bruhin, refiriéndose al hecho de que otros países, como el Reino Unido, utilizan la vacuna desde hace más de tres meses. Se trata de números, datos y hechos, subrayó.
Con base en su procedimiento habitual, Swissmedic ha examinado la documentación proporcionada con la solicitud de autorización de AstraZeneca: durante la evaluación del expediente se puso de manifiesto que faltan datos sólidos y fiables de estudios clínicos, indicó Bruhin.
En el caso de las vacunas COVID-19 previamente autorizadas en Suiza, Swissmedic ha obtenido resultados más convincentes a partir de estudios clínicos con un gran número de participantes. Este no es aún el caso de AstraZeneca, puntualizó.
Swissmedic mantiene un contacto regular con AstraZeneca, lo que es normal en un procedimiento de “autorización continua”. La semana pasada, la compañía farmacéutica sueco-británica entregó una nueva gran cantidad de datos que ahora se están considerando.
La agencia suiza -explica Bruhin- no afirma que el producto de AstraZeneca sea de mala calidad: “solo estamos diciendo que la empresa aún no ha podido demostrarnos suficientemente que es una buena vacuna”.
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